河南世华等13厂家医用防护服抽检不合规

四川省药品监督管理局关于发布医疗器械监督抽检结果的通告，2023年第2号。为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，2022年四川省药品监督管理局组织对医疗器械生产、经营、使用环节进行监督抽查检验，发现44批(台)产品不符合标准规定。其中13批次医用防护服不合规，分别为河南世华医疗用品有限公司，安宇（河南）控股有限公司，四川恒明科技开发有限公司，江西恒达医疗器械有限公司，河南艾尔乐健康产业有限公司，河南省雪晴医疗器械有限公司，河南省斯科塞斯科技发展有限公司，河南世华医疗用品有限公司，广东宏健医疗器械有限公司，成都康惠净科技有限公司，振德医疗用品股份有限公司，四川恒明科技开发有限公司，稳健医疗（崇阳）有限公司生产。具体通告信息如下：

标示产品名称：医用一次性防护服
被抽样单位：旺苍县疾病预防控制中心
标示医疗器械注册人：河南世华医疗用品有限公司
生产批号/生产日期/出厂编号：A21091615/2021年9月16日/无
规格/型号：连身式
抽样单位：广元市市场监督管理局
检验机构：四川省医疗器械检测中心
不符合规定项目：无菌

标示产品名称：医用一次性防护服
被抽样单位：内江弘心医院
标示医疗器械注册人：安宇（河南）控股有限公司
生产批号/生产日期/出厂编号：B21081803/2021年8月18日/无
规格/型号：连身式165
抽样单位：内江市市场监督管理局
检验机构：四川省医疗器械检测中心
不符合规定项目：无菌

标示产品名称：医用一次性防护服
被抽样单位：南充市高坪区东观中心卫生院
标示医疗器械注册人：四川恒明科技开发有限公司
生产批号/生产日期/出厂编号：20211102/2021-11-02/无
规格/型号：连身式175
抽样单位：南充市食品药品检验所
检验机构：四川省医疗器械检测中心
不符合规定项目：外观；断裂强力

标示产品名称：医用一次性防护服
被抽样单位：邛崃市疾病预防控制中心
标示医疗器械注册人：江西恒达医疗器械有限公司
生产批号/生产日期/出厂编号：20210725/2021年7月25日/无
规格/型号：连身式175（XL）
抽样单位：邛崃市市场监督管理局
检验机构：四川省医疗器械检测中心
不符合规定项目：外观

标示产品名称：医用防护服
被抽样单位：北川羌族自治县中羌医医院
标示医疗器械注册人：河南艾尔乐健康产业有限公司
生产批号/生产日期/出厂编号：20211115/20211115/无
规格/型号：无菌连身式 180
抽样单位：北川羌族自治县市场监督管理局
检验机构：四川省医疗器械检测中心
不符合规定项目：外观；断裂强力；无菌
备注：标示注册人认为非其产品，涉嫌假冒，正调查核实情况