河南世华等13厂家医用防护服抽检不合规

标示产品名称：医用一次性防护服
被抽样单位：洪雅县瓦屋山药业有限公司
标示医疗器械注册人：河南省雪晴医疗器械有限公司
生产批号/生产日期/出厂编号：0821110077/2021年10月14日/无
规格/型号：连体式180
抽样单位：洪雅县市场监督管理局
检验机构：四川省医疗器械检测中心
不符合规定项目：外观；无菌

标示产品名称：医用一次性防护服
被抽样单位：洪雅县中医医院
标示医疗器械注册人：河南省斯科塞斯科技发展有限公司
生产批号/生产日期/出厂编号：032203968/2022年3月29日/无
规格/型号：Ⅰ型连体式180
抽样单位：洪雅县市场监督管理局
检验机构：四川省医疗器械检测中心
不符合规定项目：无菌
备注：标示注册人认为非其产品，涉嫌假冒，正调查核实情况

标示产品名称：医用一次性防护服
被抽样单位：遂宁妇产医院
标示医疗器械注册人：河南世华医疗用品有限公司
生产批号/生产日期/出厂编号：A21120509/2021年12月5日/无
规格/型号：连身式
抽样单位：遂宁市市场监督管理局
检验机构：四川省医疗器械检测中心
不符合规定项目：外观；无菌

标示产品名称：一次性医用防护服
被抽样单位：西充县人民医院
标示医疗器械注册人：广东宏健医疗器械有限公司
生产批号/生产日期/出厂编号：20220331/20220331/无
规格/型号：175
抽样单位：南充市食品药品检验所
检验机构：四川省医疗器械检测中心
不符合规定项目：无菌

标示产品名称：医用一次性防护服
被抽样单位：成都康惠净科技有限公司
标示医疗器械注册人：成都康惠净科技有限公司
生产批号/生产日期/出厂编号：YA08-20220420/2022/4/20/无
规格/型号：无菌型连体式XL
抽样单位：四川省医疗器械检测中心
检验机构：四川省医疗器械检测中心
不符合规定项目：无菌

标示产品名称：医用一次性防护服
被抽样单位：冕宁县中医医院
标示医疗器械注册人：振德医疗用品股份有限公司
生产批号/生产日期/出厂编号：20210107/20210107/无
规格/型号：灭菌型 175cm
抽样单位：凉山彝族自治州市场监督管理局
检验机构：四川省医疗器械检测中心
不符合规定项目：无菌

标示产品名称：医用一次性防护服
被抽样单位：甘洛县妇幼保健计划生育服务中心
标示医疗器械注册人：四川恒明科技开发有限公司
生产批号/生产日期/出厂编号：20210121/2021-01-21/无
规格/型号：连身式175
抽样单位：凉山彝族自治州市场监督管理局
检验机构：四川省医疗器械检测中心
不符合规定项目：外观；断裂强力

标示产品名称：医用一次性防护服
被抽样单位：广安医疗器械有限公司
标示医疗器械注册人：稳健医疗（崇阳）有限公司
生产批号/生产日期/出厂编号：2022031411/2022-03-14/无
规格/型号：连身式170 604-008225
抽样单位：广安市市场监督管理局
检验机构：四川省医疗器械检测中心
不符合规定项目：外观；无菌
备注：标示注册人认为非其产品，涉嫌假冒，正调查核实情况

针对发现抽检项目不符合标准规定的产品，四川省药品监督管理局责成相关市（州）市场监督管理局对相关企业依法进行调查处理，及时作出行政处理决定并向社会公布。

特此通告。

四川省药品监督管理局

2023年1月19日