奥希替尼可能存在横纹肌溶解及其他肌病风险

药物警戒快讯2023年第9期（总第245期），加拿大警示奥希替尼可能存在横纹肌溶解及其他肌病风险。

加拿大卫生部（Health Canada）近期发布了奥希替尼（osimertinib，商品名：泰瑞沙[Tagrisso]）的横纹肌溶解及其他肌病风险的评估报告，核心内容为：

1、奥希替尼在加拿大获批用于肺癌的治疗。

2、加拿大卫生部近期对奥希替尼的横纹肌溶解及其他肌病风险进行了评估。启动评估的原因为美国食品药品管理局有关奥希替尼横纹肌溶解风险的调查，以及学术文献中有关患者使用奥希替尼后发生肌炎和肌酸磷酸激酶（creatine phosphokinase, CPK）升高的个例报告。

3、基于当前信息，加拿大卫生部评估认为奥希替尼与横纹肌溶解以及其他肌病（包括肌炎和CPK升高）之间存在可能的关联性。

4、加拿大卫生部正与制药企业合作，更新奥希替尼加拿大产品专论中的安全性信息，增加关于横纹肌溶解、肌炎、CPK升高的警示信息。加拿大卫生部后续将通过Health Product InfoWatch向医务人员传达更新后的产品信息。

概述：

加拿大卫生部评估了奥希替尼的横纹肌溶解及其他肌病风险。启动此次评估的原因为美国食品药品管理局有关奥希替尼横纹肌溶解风险的调查，以及学术文献中有关患者使用奥希替尼后发生肌炎和CPK升高的个例报告。

“肌病（myopathy）”泛指肌肉异常。横纹肌溶解（rhabdomyolysis）是一种罕见而严重的肌病类型，表现为肌肉分解和CPK值极高。CPK为一种酶，通过测量血液里的CPK水平，可以判断肌肉分解的情况。“肌炎（myositis）”指肌肉炎症。

在加拿大的使用情况：

1、奥希替尼在加拿大为处方药，用于治疗某一类型肺癌的成人患者，可用于所有疾病分期。

2、奥希替尼于2016年在加拿大上市。商品名为泰瑞沙（Tagrisso），有40mg和80mg两个规格的口服片剂。

3、据估计，2022年由加拿大零售药店出售的奥希替尼约14000处方量。

安全性评估发现：

1、加拿大卫生部的评估资料包括制药企业提供的信息、加拿大警戒数据库（Canada Vigilance database）的检索结果以及学术文献。

2、截至评估时，加拿大卫生部共收到1份发生在加拿大的疑似与奥希替尼有关的肌病相关报告（CPK升高）。但这份报告信息不足，无法做进一步分析。

3、加拿大卫生部共评估了22份国际有关报告，包括横纹肌溶解和/或肌病相关事件（肌炎和CPK升高），其中7份来自文献。

上述22份报告中：

1、3份与奥希替尼很可能有关（probably），横纹肌溶解、肌炎、CPK升高各1份；

2、15份与奥希替尼可能有关（possibly），包括：横纹肌溶解3份、横纹肌溶解及肌炎4份、肌炎4份、CPK升高4份；

3、2份与奥希替尼可能无关（unlikely），均为CPK升高。有1份死亡报告，但评估认为死亡与奥希替尼无关；

4、2份缺乏足够的临床信息，无法评估。

结论及措施：

1、基于当前信息，加拿大卫生部评估认为奥希替尼与横纹肌溶解以及其他肌病（包括肌炎和CPK升高）之间存在可能的关联性。

2、加拿大卫生部正与制药企业合作，更新奥希替尼加拿大产品专论中的安全性信息，增加关于横纹肌溶解、肌炎、CPK升高的警示信息。

3、加拿大卫生部后续将通过Health Product InfoWatch向医务人员传达更新后的产品信息。

4、加拿大卫生部鼓励消费者和医务人员向加拿大警戒项目（Canada Vigilance Program）报告所有与奥希替尼或其他健康产品有关的副作用。