广东抽检发现3企业血氧仪不合规

广东省药品监督管理局关于医疗器械抽查检验信息的通告（2023年第3期，总第84期）

为加强医疗器械质量监管，保障公众用械安全，根据广东省医疗器械抽查检验计划，广东省药品监督管理局组织对全省医疗器械生产、经营、使用环节进行医疗器械质量抽查检验，发现3个企业生产的血氧仪不符合规定，具体公告如下：

产品名称：脉搏血氧仪
抽查市区：深圳市
标示生产企业：深圳市杰纳瑞医疗仪器股份有限公司
被抽样单位：深圳市杰纳瑞医疗仪器股份有限公司
型号规格：GIB Plus
产品编号/批号/生产日期：序列号：G1BU20001
检验依据：粤械注准20162070424
检验机构：广东省医疗器械质量监督抽检检验所
检验结果：不符合规定
主要不合格项目：优先级配置的要求

产品名称：血氧检测仪
抽查市区：惠州市
标示生产企业：广西凯尔医疗科技有限公司
被抽样单位：惠州市五星药业有限公司平山店
型号规格：KE 6005
产品编号/批号/生产日期：KE600520230103
检验依据：桂械注准20222070462
检验机构：广东省医疗器械质量监督抽检检验所
检验结果：不符合规定
主要不合格项目：信号不完整性

产品名称：血氧仪
抽查市区：东莞市
标示生产企业：深圳市正康科技有限公司
被抽样单位：东莞市横沥渝粤大药房
型号规格：JZK-301
产品编号/批号/生产日期：2023010102380
检验依据：粤械注准20222070789
检验机构：广东省医疗器械质量监督抽检检验所
检验结果：不符合规定
主要不合格项目：脉率

对抽查检验不符合规定的医疗器械，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。

广东省药品监督管理局要求有关地市药品监督管理部门依据《医疗器械监督管理条例》等法规规定，组织对相关企业和单位进行调查处理，符合立案条件的按规定立案查处，并按要求公开查处结果。

广东省药品监督管理局

2023年9月18日