药品网络交易第三方平台检查要点(试行)

国家药监局组织制定了《药品网络交易第三方平台检查指导原则（试行）》（以下简称指导原则）。本指导原则适用于指导药品监督管理部门对提供第三方平台服务的企业开展监督检查工作。

检查时第三方平台药品质量安全管理机构负责人和具有系统后台操作权限的信息技术人员应当到场配合开展检查工作。检查人员应当参照《药品网络交易第三方平台检查要点（试行）》的检查项目和所对应的重点检查内容对第三方平台开展检查。

检查过程中发现企业违反《药品网络销售监督管理办法》等有关规定的，应当依法依规处置。

药品网络交易第三方平台检查要点（试行）

检查项目：备案
检查要点：1.按照规定向省局备案。
检查内容：1.检查平台备案信息与企业实际情况是否一致。2.检查企业是否存在其他未备案开展第三方平台活动的网站、应用程序、小程序或其他网络载体。
条款依据：第十八条

检查项目：资质审查
检查要点：2.对入驻商家的资质、质量安全保证能力等进行审核。
检查内容：1.查看平台对入驻商家资质的审核流程和审核记录，抽查入驻商家是否具备合法资质，入驻商家证照信息是否真实、合法。2.抽查是否存在便利店、个体工商户等开展药品网络销售的情况；药品上市许可持有人、中药饮片生产企业是否在未取得药品经营许可证的情况下销售其它企业生产的药品；是否存在不具备药品销售资质、药品经营许可证到期未换证、已被吊销经营许可证的入驻商家；发货地址是否为许可的经营地址或仓库。3.抽查平台对入驻商家质量安全保证能力的审核流程和审核记录，检查平台对入驻商家具备与经营规模、经营范围相适应的储存配送和药学服务能力的综合评估情况。4.抽查平台对入驻商家药品质量安全管理、风险控制、药品追溯、储存配送管理、不良反应报告、投诉举报处理等制度的审核情况。
条款依据：第七条 第二十条 第一款

检查项目：登记档案
检查要点：3.对入驻商家建立登记档案并按规定核验更新。
检查内容：1.抽查平台是否建立入驻商家登记档案。2.抽查入驻商家登记档案的核验更新记录，检查是否按要求至少每六个月核验更新一次。
条款依据：第二十条 第一款

检查项目：签订协议
检查要点：4.与入驻商家签订协议，明确双方药品质量安全责任。
检查内容：抽查平台与入驻商家签订的协议，查看协议中药品质量安全责任相关条款是否明确质量安全责任主体、质量安全保障机制等内容。
条款依据：第二十条 第二款

检查项目：机构建设
检查要点：5.建立药品质量安全管理部门。
检查内容：1.查看企业组织架构图以及药品质量安全管理部门组织架构图。2.查看药品质量安全管理部门职责和/或岗位职责文件，检查机构职责是否清晰、合理。3.抽查质量安全管理部门工作记录。
条款依据：第十七条 第一款