《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》即将正式实施

2009-10-31 17:52
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  药品、医疗器械经营和使用单位应当配备专职或者兼职人员监测药品不良反应、医疗器械不良事件,并按照国家有关规定向药品监督管理部门报送监测报告。
  
  第三十一条县以上药品监督管理部门应当加强药品和医疗器械流通电子网络监控及其制度建设,推进药品和医疗器械流通网络信息化管理。
  
  药品和医疗器械生产、经营和使用单位应当建立药品和医疗器械采购、销售信息计算机管理系统,及时录入药品和医疗器械采购、销售信息,并接受药品监督管理部门监督。
  
  通过互联网销售药品和医疗器械的,应当遵守国家相关法律、法规的规定。
  
  第三十二条县以上药品监督管理部门应当督促药品、医疗器械经营和使用单位对直接接触药品、无菌医疗器械的人员,每年进行健康检查,并建立健康档案。
  
  药品、医疗器械经营企业不得安排患有传染病及其他可能污染药品、无菌医疗器械的人员,从事直接接触药品、无菌医疗器械的工作。
  
  第三十三条县以上药品监督管理部门和工商行政管理部门应当加强药品、医疗器械广告监测。
  
  药品监督管理部门对发现的违法药品、医疗器械广告,应当及时移送工商行政管理部门处理。
  
  工商行政管理部门应当加强药品、医疗器械广告的监督管理,及时查处违法药品、医疗器械广告和涉及药品宣传的非药品广告,对负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者依法处理,并将处理情况向社会公告。
  
  第三十四条发布药品、医疗器械广告,属本省生产的药品、医疗器械,应当经省药品监督管理部门批准;属省外生产的药品、医疗器械,应当在发布前向省药品监督管理部门备案。
  
  省药品监督管理部门应当将药品、医疗器械广告批准和备案情况上网公布,供公众查询、监督。
  
  第三十五条未经批准或者备案擅自发布药品、医疗器械广告,由省药品监督管理部门责令广告主暂停销售其广告宣传的产品,并依法作出处理决定。
  
  发布扩大适应症或者功能主治范围、夸大疗效、欺骗和严重误导用药者的药品、医疗器械广告,由发现地药品监督管理部门提请省药品监督管理部门责令广告主暂停销售其广告宣传的产品、在相应范围内公开更正消除影响,并依法作出处理决定;因此造成他人经济损失的,广告主应当依法予以赔偿。

  第三十六条非药品广告不得涉及药品宣传。
  
  非药品冒充药品销售的,由发现地的药品监督管理部门予以查封、扣押,提请省药品监督管理部门责令停止销售该产品,并依法作出处理决定。
  
  第三十七条药品、医疗器械生产、经营和使用单位发现其生产、经营、使用的药品和医疗器械存在安全隐患,可能对人体健康和生命安全造成损害的,应当立即停止销售、使用,主动召回相关产品,并向所在地卫生行政部门、药品监督管理部门报告。未依照本条规定召回或者停止销售、使用的,县以上药品监督管理部门应当责令其召回或者停止经营、使用。
  
  药品、医疗器械生产、经营和使用单位应当对召回的药品和医疗器械采取补救、无害化处理、销毁等措施,并将药品和医疗器械召回和处理情况向当地药品监督管理部门报告。
  
  第三十八条药品、医疗器械使用单位应当建立、健全医疗废弃物管理责任制,制定与医疗废弃物安全处置有关的规章制度,及时收集、运送、贮存、处置医疗废弃物。
  
  卫生行政部门和环境保护行政部门应当加强对医疗废弃物安全处置工作的监督检查,及时查处违法行为。
  
  第三十九条药品、医疗器械使用单位应当如实公布药品、医疗器械使用价格,并向患者如实提供药品、医疗器械使用价格清单,清单中的药品名称应当使用药品通用名称。

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