日本取消曲格列汀肾损害患者的禁忌

药物警戒快讯第12期（总第200期）中，日本宣布取消曲格列汀肾损害患者的禁忌。

近期，日本厚生劳动省（MHLW）及药品和医疗器械管理局（PMDA）宣布曲格列汀（Zafatek）应修订药品说明书，取消重度肾损害患者的用药禁忌。

曲格列汀用于治疗2型糖尿病。2015年曲格列汀在日本获批，进行了一项临床药理学研究。该研究表明，与肾功能正常患者相比，重度肾损害和终末期肾衰竭患者中曲格列汀血浆浓度更高。因此，曲格列汀禁用于重度肾损害和终末期肾衰竭患者。

随后，药品上市许可持有人（MAH）进行了一项临床研究，用于验证曲格列汀的疗效和安全性。PMDA的结论是，若每周给药1次，曲格列汀在重度肾损害和终末期肾衰竭患者中的安全性是可接受的。在临床研究中，这些患者与肾功能正常和轻度至中度肾损害的患者相比，在安全性方面不存在具有临床意义的问题。

在肾损害患者用药时，应对其进行监测。