天长市康腾医疗用品飞检发现12问题

2019年度安徽省医疗器械监督检查信息通告（第6期） ，天长市康腾医疗用品有限公司上榜。

序号：1
受检单位名称：天长市康腾医疗用品有限公司
单位类型：生产企业
检查类别：飞行检查
检查日期：2019年5月9日
检查结论：限期整改
重点整改内容：1.原材料库内物料未进行分区摆放，部分物料无货位卡；包材库中“涂胶纸”敞口放置，未进行初始污染菌的控制；仓库内存放大量与生产无关的废弃物以及多年前废弃的生产原材料。2.《不良事件监测和再评价控制程序》修订后分发记录不完整，缺少销售部、生产技术部等。3.未能提供物料样品测试验证的原始记录。4.产品批生产记录未记录粒料及回料的投料量，未动态记录生产设备工艺参数。5.注塑和中间品库内存放的部分中间品无标识、无外包装且直接敞开放置；注塑和中间品库内存放的部分中间品堆放混乱，阻挡空调回风口。6.企业未制定返工控制文件。8.男二更压差指示计不能归零。9.生产用纯化水输送管道无标识，洗衣间用水点存在盲端。10.工艺用水管道无任何标识；不能提供工艺用水的清洗、消毒记录中使用清消物品的配置购进记录。11.未能提供出水口和总回水口的工艺用水质量定期检测原始记录。12.未定期对初始污染菌和微粒污染检测记录进行汇总和趋势分析。