常州市创佳一次性使用无菌阴道扩张器抽检不合格

国家药监局公布医疗器械产品抽检不合格名单，常州市创佳医疗器械有限公司一次性使用无菌阴道扩张器上黑榜。

国家药监局官网发布通告称，为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家药品监督管理局组织对一次性使用无菌阴道扩张器等7个品种共151批（台）的产品进行了质量监督抽检，其中25批（台）产品不符合标准规定。具体情况通告如下：

序号：11
标示产品名称：一次性使用无菌阴道扩张器　
被抽查单位：中南大学湘雅医院
标示生产企业：常州市创佳医疗器械有限公司
规格型号：YKQ-B M-中号
生产日期/批号/出厂编号：20180304
抽样单位：湖南省食品药品监督管理局
检验单位：湖北省医疗器械质量监督检验研究院
不符合标准规定项目：结构强度

关联资料：常州市创佳医疗器械有限公司对一次性使用无菌阴道扩张器主动召回

从江苏省药品监督管理局官网获悉，常州市创佳医疗器械有限公司报告，由于在2018年国家医疗器械抽检中因“结构强度”项目不符合标准规定的原因，常州市环康医疗器械对其生产的一次性使用无菌阴道扩张器（注册证编码：苏械注准20152660275）进行主动召回。召回级别为三级。