广州市科济藻酸盐敷料检查不合格

国家药监局公布医疗器械产品抽检不合格名单，广州市科济医疗器械有限公司藻酸盐敷料上黑榜。

国家药监局官网发布通告称，为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家药品监督管理局组织对藻酸盐敷料等7个品种共151批（台）的产品进行了质量监督抽检，其中25批（台）产品不符合标准规定。具体情况通告如下：

序号：4
标示产品名称：藻酸盐敷料
被抽查单位：广州市科济医疗器械有限公司
标示生产企业：广州市科济医疗器械有限公司
规格型号：7cm×6cm
生产日期/批号/出厂编号：2018.04.08 042018001
抽样单位：广东省食品药品监督管理局
检验单位：山东省医疗器械产品质量检验中心
不符合标准规定项目：酸碱度试验

关联资料：广州市科济医疗器械有限公司被责令停产整改

广州市科济医疗器械有限公司：

按照《药品医疗器械飞行检查办法》（原国家食品药品监督管理总局令第14号）、《关于印发广东省医疗器械生产飞行检查工作制度的通知》（食药监办械安〔2015〕512号）的要求，我局对你企业进行了飞行检查，发现你企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定。

根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）、《医疗器械生产监督管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第7号）、原国家食品药品监督管理总局《关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》（食药监械监〔2015〕218号）等相关法规文件的规定，现责令你企业立即针对发现的问题停产整改。

监督停产整改工作由广州市市场监督管理局负责。

全部缺陷项目整改完成后，需要恢复生产，应向广州市市场监督管理局提出书面复产申请。广州市市场监督管理局跟踪检查符合要求，上报广东省药品监督管理局同意后方可恢复生产。

特此通知。

广东省药品监督管理局

2019年5月27日