天津市施耐德医疗设备飞检发现4项缺陷

天津市市场和质量监督管理委员会关于2018年第四次医疗器械生产企业飞行检查情况的通告。天津市施耐德医疗设备有限公司上榜。

为进一步加强天津市医疗器械监督管理，全面推进《医疗器械生产质量管理规范》的实施，督促企业落实主体责任，根据医疗器械年度工作安排，天津市市场和质量监督管理委员会于2018年8—9月对全市10家医疗器械生产企业开展了飞行检查，检查结果通告如下：

企业名称：天津市施耐德医疗设备有限公司
法定代表人：郑巨强
企业负责人：郑巨强
管理者代表：孙廷芳
注册地址：天津市华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地F座1门402
生产地址：天津市华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地F座1门402
检查日期：2018年9月7日
产品名称：微波治疗仪
检查目的：有因检查
检查依据：《医疗器械生产质量管理规范》及附录植入医疗器械部分
主要缺陷和问题：本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体，系并保持其有效运行，是医疗器械生产企业的法定责任。缺陷和问题描述：本次检查共发现缺陷项4项，均为一般缺陷项，具体如下：1.规范第二十条 《设施/设备维护、保养操作规程》（SND-JW-S03-004, C/0, 2017-12-20）中要求对微波模拟机进行相关的维护保养工作，维护保养周期是一周，但是无法提供2018年该设备的维护保养记录。2.规范第三十八条医疗器械（TB-1-D）超温的风险和无用辐射的风险没有在风险管理相关文件中进行分析。3.规范第四十一条： 依据企业《采购控制程序》（QM/SND-C, 章节7.4，版本 C.）的要求，对于A类供方，需要提供3C或者ISO 9000资质证书，但是现场抽样到原材料供方：天津某有限公司 （供应主控板）和天津某电器厂（供应变压器），没有相关的3C或者ISO 9000资质证书。4.规范第七十七条：内审不合格报告》（SND-JL-b01-010, 2018-04-13，受审核部门：经营部）中发现不符合项：采购单直接发给供方，纸质资料未有批准人签字。相关的纠正措施没有被制造商采取。
处理措施：限期整改