天津市新中医疗器械飞检发现4项缺陷

天津市市场和质量监督管理委员会关于2018年第四次医疗器械生产企业飞行检查情况的通告。天津市新中医疗器械有限公司上榜。

为进一步加强天津市医疗器械监督管理，全面推进《医疗器械生产质量管理规范》的实施，督促企业落实主体责任，根据医疗器械年度工作安排，于2018年8—9月对全市10家医疗器械生产企业开展了飞行检查，检查结果通告如下：

企业名称：天津市新中医疗器械有限公司
法定代表人：滕国栋
企业负责人：滕国栋
管理者代表：王艳萍
注册地址：天津市北辰科技园区津围公路东侧
生产地址：天津市北辰科技园区津围公路东侧
检查日期：2018年9月7日
产品名称：金属骨针
检查目的：有因检查
检查依据：《医疗器械生产质量管理规范》及附录植入医疗器械部分
主要缺陷和问题：主要缺陷和问题：本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体；系并保持其有效运行，是医疗器械生产企业的法定责任。缺陷和问题描述：本次检查共发现缺陷项4项，均为一般缺陷项，具体如下：1. 规范第八条：检验员郭某的成品检验培训，内容是培训培训检验规程，效果评价方法是问答考核，培训的有效性不充分。2. 规范第十三条：洁净厂区的验证报告中没有添附检验过程中的检验原始记录。3. 规范第五十条: 生产批号No.18082，规格Ф5.0X130的金属骨针产品，生产记录中没有记录对称螺纹的检测结果。4. 规范第五十七条:万能拉伸机（设备编号：S05）粘贴的设备校准状态标识，校准有效期限与该设备的校验证书的日期不一致。
处理措施：限期整改