和心(天津)外用制剂科技飞检发现8项缺陷

天津市市场和质量监督管理委员会关于2018年第四次医疗器械生产企业飞行检查情况的通告。和心（天津）外用制剂科技有限公司上榜。

为进一步加强添加市医疗器械监督管理，全面推进《医疗器械生产质量管理规范》的实施，督促企业落实主体责任，根据医疗器械年度工作安排，天津市市场和质量监督管理委员会于2018年8—9月对全市10家医疗器械生产企业开展了飞行检查，检查结果通告如下：

企业名称：和心（天津）外用制剂科技有限公司
法定代表人：杨水荣
企业负责人：候禹君
管理者代表：候禹君
注册地址：天津自贸试验区（天津港保税区）海滨十路129号2-B401
生产地址：天津自贸试验区（天津港保税区）海滨十路129号2-B401
检查日期：2018年9月13日
产品名称：医用退热贴
检查目的：有因检查
检查依据：《医疗器械生产质量管理规范》
主要缺陷和问题：本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体；系并保持其有效运行，是医疗器械生产企业的法定责任。缺陷和问题描述：本次检查共发现缺陷项8项，均为一般缺陷项，具体如下：1. 规范第十七条：仓储区不能满足产品的贮存条件和要求。待验区内存放有合格产品。2. 规范第二十条：生产设备无明显的状态标识。3. 规范第二十二条：企业未建立检验仪器和设备的使用记录。4. 规范第二十三条：计量器具未标明校准有效期。5. 规范第二十五条：企业文件修订时，未经过评审，不能识别文件的更改和修订状态。已作废的文件未进行标识。6. 规范第四十一条：企业未建立供应商审核制度。7. 规范第五十条：批生产记录未完整记录原材料批号。8. 规范第五十一条：生产车间未对待加工产品状态进行标识。
处理措施：限期整改