芜湖锐进医疗设备飞检发现9个问题

安徽省通报10家企业医疗器械飞行检查情况，芜湖锐进医疗设备有限公司上黑榜

2018年11月12日，安徽省食药监局官网发布《2018年度安徽省医疗器械飞行检查信息通告（第7期）》。通告指出：

序号：7
受检单位名称：医疗器械监管处
单位类型：芜湖锐进医疗设备有限公司
检查类别：生产企业飞行检查
检查日期：10.11-10.12
现场检查人：杨楷、陈颖川
检查结论：限期整改（企业主动停产整改）
重点整改内容：1.未建立不良事件监测制度，未保持相关记录。2.质量管理体系文件为执行欧盟标准的文件，未按照医疗器械监管法规、规章和《医疗器械生产质量管理规范》等规范性文件健全质量管理体系。3.2018年9月25日出品的医用电动锯钻（骨钻）的产品说明书标示的产品注册证号与外包装标示的不符。4.产品放行程序文件缺失，无产品放行记录。5.未建立记录控制程序。6.记录不能完全保证产品的可追溯性。7.部分记录不能当场提供，存在丢失的情况。8.《产品工序流转卡》、《供应商业绩评定汇总表》等记录存在随意涂改的情况。9.销售记录项目不全，未包含生产批号、效期等内容。