新乡市华康卫材1批次一次性使用无菌阴道扩张器不合规

湖北省医疗器械质量公告（2018年 第23号），新乡市华康卫材有限公司一次性使用无菌阴道扩张器上黑榜。

为加强医疗器械质量监督管理，保障公众使用医疗器械产品安全、有效，省食品药品监督管理局组织对一次性使用无菌阴道扩张器等201批次的产品进行了质量监督抽验。现将抽验结果公告如下：

序号：7
标示产品名称：一次性使用无菌阴道扩张器
被抽查单位：当阳市中医医院
标示生产企业：新乡市华康卫材有限公司
规格型号：半透明轴转式 中号
生产日期/批号/出厂编号：20171028
主要不符合项或主要问题：无菌
抽样局：宜昌局

关联资料：河南省食药监局公布不合格医疗器械产品企业处置情况，涉及新乡市华康卫材有限公司医用外科口罩

2017年5月22日，河南省食品药品监督管理局官网发布《关于对国家医疗器械质量公告(2017年第7期，总第25期)不合格产品企业处置情况的公示》。

2017年第7期国家医疗器械质量公告公布后，河南省食品药品监督管理局立即督促相关生产企业全面分析查找产品不合格原因，制定整改措施，全面整改。

长垣县食品药品监督管理局对相关生产企业进行了行政处罚。同时，对涉及非法经营假冒新乡市华西卫材有限公司医用防护口罩的河南省益健医疗器械有限公司做出了相应处理。

企业名称：新乡市华康卫材有限公司
产品名称：医用外科口罩
规格型号：/
生产日期/批号/出厂编号：生产日期：2016年3月2日；批号：20160228
不符合标准规定项：气体交换/压力差（Δp）
处罚决定书编号：（长）食药监械罚〔2016〕51号