重庆博之翰1批次特定电磁波治疗器不合规

2018-12-28 13:09
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湖北省医疗器械质量公告(2018年 第23号),重庆博之翰科技有限公司特定电磁波治疗器上黑榜。

为加强医疗器械质量监督管理,保障公众使用医疗器械产品安全、有效,省食品药品监督管理局组织对特定电磁波治疗器等201批次的产品进行了质量监督抽验。现将抽验结果公告如下:

序号:8
标示产品名称:特定电磁波治疗器
被抽查单位:湖北平安医疗器械有限公司
标示生产企业:重庆博之翰科技有限公司
规格型号:OH-LJ
生产日期/批号/出厂编号:2017年09月/7092346
主要不符合项或主要问题:热响应时间
抽样局:仙桃局

关联资料:浙江省食药监局:29批次医疗器械不符合标准规定,涉及重庆博之翰科技有限公司特定电磁波治疗器

浙江省食品药品监督管理局发布2017年医疗器械质量监督抽验信息的公告,红外线耳温计、高频手术电极、一次性口腔器械盒、医用脱脂纱布、一次性使用硅橡胶管、特定电磁波治疗器等29批次样品不符合标准规定。

序号:15
标示产品名称:特定电磁波治疗器
标示生产企业:重庆博之翰科技有限公司
被抽查单位:金华市盛豫医疗器械有限公司
规格型号:OH-TJ/台式单头
生产日期/批号/出厂编号:17111001
主要不符合项或主要问题:加热器表面温度误差
综合判定:不符合标准规定

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内容简介:重庆蜀轩医疗器械有限公司报告,由于在深圳市医疗器械监督抽检中该公司生产的部分特定电磁波治疗器正常使用时的稳定性项目不合格 ,重庆蜀轩医疗器械有限公司对其生产的特定电磁波治疗器(注册或备案号:渝械注准20202090173,批号:2624040854-0863)主动召回。
最新评论:暂无评论
2025-04-12 00:43 文章
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