洪湖泰宁医疗器械飞行检查不合规

湖北省食药监局发布关于洪湖泰宁医疗器械有限公司飞行检查情况的通告

近期，省食品药品监督管理局按照《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）要求，对洪湖泰宁医疗器械有限公司进行了飞行检查。发现该企业存在制水间积水等一般不符合项，省局已要求荆州市食品药品监督管理局督促企业限期整改，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）的规定，召回相关产品。

企业名称：洪湖泰宁医疗器械有限公司
注册地址：湖北省洪湖市峰口镇解放街6号
生产地址：湖北省洪湖市峰口镇解放街6号
检查日期：2018年7月9日-11日
产品类别：■无菌医疗器械 □植入性医疗器械 □体外诊断试剂□其他医疗器械：
产品名称：一次性使用无菌注射器（带针）、一次性使用输液器（带针）等
检查目的和范围：合规性检查
检查依据：《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录
主要缺陷和问题及其判定依据：本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行，是医疗器械生产企业的法定责任。
依据条款
缺陷和问题描述：《规范》第十三条/《规范》第二十条/《规范》第二十五条/《规范》第二十七条/《规范》第四十一条/《规范》第四十九条/《规范》第五十九条/《规范》第七十四条/《规范》第七十七条/附录2.23.1/附录3.7.1
缺陷和问题描述：制水间地面有大量积水；粉料机无操作规程，无操作记录；水处理设备操作及维修保养规程未规定电导率指标；臭氧发生器无使用记录；留样间产品留样管理制度无文件状态标识；环氧乙烷残留检测记录有涂改；供应商审核管理制度未规定供应商再评价参加人员及程序；封口机确认报告缺乏原始数据；未对封口速度进行确认；滴斗体积等检测结果用“√”表示，未记录具体数值；未对顾客反馈采取纠正预防措施；2017年内审报告未明确内审员及审核部门；未对洁净间工作人员数量上限进行验证；空调净化系统压差表未记录初始压差，未对压差进行记录