湖北中融达医疗器械飞行检查不合规

湖北省食药监局发布关于湖北中融达医疗器械有限公司飞行检查情况的通告

近期，省食品药品监督管理局按照《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）要求，对湖北中融达医疗器械有限公司进行了飞行检查。发现该企业 存在企业未对相关人员进行针对性培训等一般不符合项，省局已要求仙桃市食品药品监督管理局督促企业限期整改，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）的规定，召回相关产品。

企业名称：湖北中融达医疗器械有限公司
注册地址：湖北省仙桃市仙源大道69号
生产地址：湖北省仙桃市仙源大道69号
检查日期：2018年7月14-15日
产品类别：■无菌医疗器械  □植入性医疗器械 □体外诊断试剂 □其他医疗器械：
产品名称：一次性使用输液器 带针、一次性使用静脉采血针、一次性使用无菌注射器 带针、一次性使用溶药注射器 带针、一次性超滑硅胶导尿包。
检查目的和范围：合规性检查
检查依据：医疗器械生产质量管理规范及相关附录
主要缺陷和问题及其判定依据：本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行，是医疗器械生产企业的法定责任。
依据条款：规范第十条/规范第十三条/规范第十四条/规范第十八条/规范第二十条/规范第二十三条/规范第二十七条/规范第四十二条
缺陷和问题描述：企业未对相关人员进行针对性培训。企业注塑间质检员余小姣2017年6月20日至今只培训一次，培训内容中未涉及产品质量检测等专业知识。洁净区二更间设置有洗手池，且未标明管道内用水名称。洁净区一楼中转站墙面为砖混结构，与地面接触部位不平整，有缝隙，不便于清洁。仓储区存放外包材区域墙面受潮，有脱尘情况，库房无通风换气装置，仓储区用途不专属，存放有除原料、辅料、包材之外的其他物品。库房用的称量秤无设备编号，库房内未配备量程小的计量器具（称量色母等）。检验室精密仪器气相色谱仪未存放在精密仪器室，部分高温仪器如三用水箱和电子天平等存放于一起，部分无菌检验培养50ml试管未存放于玻璃仪器柜中。部分普通仪器摆放在理化室之外与外走廊相连的区域，且摆放拥挤，不便于检验操作。制水间的纯化水罐外接有玻璃液位计，回水管取样点管道过长，储水罐底部未设置取样点。洁净区生产区注塑间、大组装间等操作间安装的紫外灯无设施编号，部分紫外灯已不能正常使用，部分紫外灯管无灭菌使用记录。洁净区注塑车间标识为“永康市永州衡器有限公司”生产的电子台秤未配备称量校正砝码。一次性使用静脉采血针（生产批号：20180607）物理报告第4页中检验项目连接牢固度项下技术要求描述有误；一次性使用静脉采血针（灭菌批号：20180612）环氧乙烷残留量检验原始记录中灭菌批号有涂改，未按规定在涂改处签名确认。仓储区说明书与物料的领用记录单上领用人刘军签名不规范，如2018年7月14日领料签名为“......”。企业未按照供应商审计规程对供应商进行审计。企业对采血用针尖护套P25-C的供应商“江阴市鸿萌橡塑制品有限公司”审计报告中：供方调查表（ZRD.GX-7.4-05）评价人员未签名，也未记录日期；对供方质量及履约能力评定表中质量部负责人易从阳未签署意见，供销合同与技术质量协议书均无双方法定代表人签名。