武汉智迅创源科技飞行检查不合规

湖北省食药监局发布关于武汉智迅创源科技发展股份有限公司飞行检查情况的通告

近期，省食品药品监督管理局按照《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）要求，对武汉智迅创源科技发展股份有限公司进行了飞行检查。发现该企业存在11项一般不符合项，省局已要求武汉市食品药品监督管理局督促企业限期整改，并督促企业对有可能导致安全隐患的产品，按照《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）的规定召回。

企业名称：武汉智迅创源科技发展股份有限公司
法定代表人：李建军
企业负责人：李建军
管理者代表：张国辉
注册地址：武汉市东西湖区金银湖环湖中路18号
生产地址：武汉市东西湖区金银湖环湖中路18号
检查日期：2018年6月7日-8日
产品名称：一次性使用精密过滤输液器带针、一次性使用除菌雾化器
检查目的：合规检查
检查依据：《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》
主要缺陷和问题及其判定依据：本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行，是医疗器械生产企业的法定责任。
依据条款：规范第五条/规范二十五条/规范二十七条/规范三十四条/规范第五十一条/附录2.1.3/附录2.2.14/附录2.3.2/附录2.6.1/附录2.6.7
缺陷和问题描述：现场核实该公司OA系统的文件系统，发现具有两个不同的组织机构图，分别为公司组织机构图和质量管理体系机构图，二者之间未见有涵盖关系。输液器的检验规程部分检测和实际不符，如颗粒检测仪的检测用水，显示为娃哈哈纯净水，而实际使用的为自制超滤纯化水。生产车间其中一台空调机组的在风机频率不同时有不同的初始压差值，操作人员声称根据季节不同选择不同的频率，如35/45HZ，但操作过程中并未对此进行规定；气相色谱仪GC9790，无EO残留检测的追溯数据；
现场看到的一次性使用输液器（免倒置自动止液型）的性能验证报告（1）结论为不合格，批准时间为2014年10月25日，现场发现该品种同时间一份结论为合格的报告，企业解释为经过讨论，原来验证方法错误，但未见讨论记录及由不合格修订为合格的结论。非金属瓶塞穿刺器经机器自检后产生的返工品直接用蓝色周转箱存放，未和合格品有效区分。车间内的环己酮缺少管理制度，且现场发现标识有粘接剂2、粘接剂6的试剂瓶，不确定是何种化学物质。现场抽取该公司生产质量过程中和产品具有直接接触人员的体检报告，其中3人（石伟、周忠昆、刘小玲）体检项目缺少视力或胸透（胸片）检查。女更洗手池地漏表面存在黑色霉菌，未及时清洁及消毒处理。 生物实验室的空调机组未见初中效压差表及其记录；生产过程中需要用到环己酮作为粘接剂，现场未见对环己酮挥发而设置的防护装置；男、女更手消毒液未见加样及更换记录（现场使用的为75%的乙醇）；生产中各工序环节所使用的过程管理卡未纳入到批生产记录管理中，批生产记录中不能完全反映过程管理卡流转的部分信息。
处理措施：限期整改