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体外诊断试剂 相关内容
医保将重点推进地方中药和体外诊断试剂等联盟集采
内容简介:下一步,医保部门将大力推进医药集采扩面提质。持续扩大集采覆盖面,开展新批次国家组织药品和高值医用耗材集采,我们会将人工耳蜗等高值医用耗材纳入集采范围。加强区域协同,重点指导地方推进中成药、中药饮片和体外诊断试剂等药品耗材联盟集采。
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2024-09-11 11:11
文章
体外诊断试剂分类目录(2024年第58号)
内容简介:为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)有关要求,进一步指导体外诊断试剂分类,根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)、《国家药监局关于发布〈体外诊断试剂分类规则〉的公告》(国家药品监督管理局公告2021第129号)等有关规定,国家药监局组织修订了《6840体外诊断试剂分类子目录(2013版)》,形成《体外诊断试剂分类目录》,现予发布。
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2024-05-14 10:44
文章
实施体外诊断试剂分类目录有关事项(2024年第17号)
内容简介:为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)要求,更好地指导体外诊断试剂分类,依据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)、《关于发布〈体外诊断试剂分类规则〉的公告》(国家药品监督管理局公告2021第129号,以下简称《分类规则》)等有关规定,国家药监局组织修订发布了《体外诊断试剂分类目录》(以下简称《分类目录》)。
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2024-05-14 10:43
文章
什么是体外诊断试剂的检测系统?
内容简介:体外诊断试剂的检测系统是指,由样本处理用产品检测试剂,校准品、质控品、检测设备等构成的,可完成样本从处理到最终结果报告所有阶段的组合,整个检测系统经过充分的安全有效性评价并获得批准,体外诊断试剂在产品注册过程中,可能未包含完成检测的所有其他产品, 此时,需要将配套的产品在说明书中予以明确,确保检测过程,按照所有配套产品组成的检测系统进行,例如,对于不包括提取试剂的核酸检测试剂,在性能评估到临床评价
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2023-11-17 15:50
视频
关于部分体外诊断试剂产品说明书变更有关事项的通知
内容简介:国家药监局组织修订发布了《新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂注册审查指导原则》等三项新冠病毒诊断产品指导原则,分别对新冠病毒核酸、抗原、抗体检测试剂说明书相关内容进行了修订,调整了预期用途等内容表述。
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2023-07-10 12:45
文章
乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒(1+2型)核酸检测试剂盒(TMA-化学发光法)
¥
445000.00
包装规格:
5000测试
生产厂家:美国Grifols Diagnostic Solutions Inc.
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2022-07-27 11:12
0
商家销售
洪湖泰宁医疗器械飞行检查不合规
内容简介:湖北省食药监局发布关于洪湖泰宁医疗器械有限公司飞行检查情况的通告,制水间地面有大量积水;粉料机无操作规程,无操作记录;水处理设备操作及维修保养规程未规定电导率指标;臭氧发生器无使用记录;留样间产品留样管理制度无文件状态标识。
最新评论:江西省2019年第10期药品监督管理局医疗器械监督抽检信息公告,涉及洪湖泰宁医疗
2019-12-19 11:27
文章
湖北中融达医疗器械飞行检查不合规
内容简介:湖北省食药监局发布关于湖北中融达医疗器械有限公司飞行检查情况的通告,企业未对相关人员进行针对性培训。企业注塑间质检员余小姣2017年6月20日至今只培训一次,培训内容中未涉及产品质量检测等专业知识。洁净区二更间设置有洗手池,且未标明管道内用水名称。
最新评论:暂无评论
2018-12-25 15:42
文章
关于体外诊断试剂注册申报资料形式要求信息整合
内容简介:暂无简介
最新评论:暂无评论
2013-01-09 14:36
文章
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盐酸阿扑吗啡舌下片(丽科吉/科益)
¥67.00 起
包装规格:
3mg*1片
生产厂家:湖北科益药业股份有限公司
最新评论:老师这个药喝了有副作用吗,喝了这个药
2025-05-26 10:11
8
商家销售
莱博雷生片(达卫可/Dayvigo)
暂无报价
包装规格:
10mg*14片*2板
生产厂家:英国EISAI MANUFACTURING LIMITED
最新评论:达卫可莱博雷生片多少钱一盒,哪里可以
2025-08-09 08:09
0
商家销售
复方塞隆胶囊(关舒宝)
¥108.00
包装规格:
0.3g*12粒
生产厂家:西安今正制药有限公司
最新评论:太贵了,贵的离谱的中成药,咱老百姓吃
2025-03-07 16:58
0
商家销售
康欣口服液(康然)
¥360.00 起
包装规格:
10ml*10支
生产厂家:吉林华康药业股份有限公司
最新评论:你们这些所谓专家把一些普通的药品给老
2025-07-16 22:02
1
商家销售
降糖舒片(唐愈康)
¥43.50
包装规格:
0.3g*12片*2板
生产厂家:吉林省天泰药业股份有限公司
最新评论:我想买降糖舒片吉林天泰药业出品的
2025-08-05 10:32
0
商家销售
排毒清脂软胶囊(亚宝清通/亚宝药业)
¥75.00
包装规格:
0.5g*42粒
生产厂家:亚宝药业集团股份有限公司
最新评论:亚宝清通多少钱一瓶,能批发价拿货吗?
2023-08-11 11:33
0
商家销售
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