湖北金杏科技飞行检查不合规

湖北省食药监发布关于湖北金杏科技发展有限公司飞行检查情况的通告

近期，省食品药品监督管理局按照《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）要求，对湖北金杏科技发展有限公司进行了飞行检查。发现该企业存在员工学历及工作经历与程序文件规定不一致等不符合项，省局已要求咸宁市食品药品监督管理局督促企业限期整改，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）的规定，召回相关产品。

企业名称：湖北金杏科技发展有限公司
检查时间：2018年08月16日
检查产品名称：一次性使用真空采血管
检查目的：合规检查
检查依据：《医疗器械生产质量管理规范》等
主要缺陷和问题及其判定依据：本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行，是医疗器械生产企业的法定责任。
依据条款：《规范》第六条/《规范》第四十二条/《规范》第五十五条/《规范》第六十六条
缺陷和问题描述：采购部部长学历及工作经历与程序文件（JX/CX6.2-0.5:2017AO）规定不相符，与丁基橡胶一次性真空采血器胶塞供应商河北橡一医药科技股份有限公司签订的《质量保证协议书》未注明签订日期，未能提供安全帽供应商咸宁市创新塑料有限责任公司2018年的质量保证协议书，原料库房中存放的袋装安全帽标签标识仅记录批号及数量等信息，未注明生产企业、生产日期等关键信息2017年8月评审记录显示对批号为160420二钾管进行退货处理，但未对反馈信息进行跟踪分析。