武汉杰士邦飞行检查不合规

湖北省食药监局发布关于武汉杰士邦卫生用品有限公司飞行检查情况的通告

近期，省食品药品监督管理局按照《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）要求，对武汉杰士邦卫生用品有限公司进行了飞行检查。发现该企业存在部分质量检验的工作人员健康证明文件过期失效等不符合项，省局已要求咸宁市食品药品监督管理局督促企业限期整改，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）的规定，召回相关产品。

企业名称：武汉杰士邦卫生用品有限公司
检查时间： 2018年8月15日
检查产品名称：天然胶乳橡胶避孕套、聚异戊二烯合成避孕套
检查目的：合规检查
检查依据：《医疗器械生产质量管理规范》等
主要缺陷和问题及其判定依据：本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行，是医疗器械生产企业的法定责任。
依据条款： 《规范》第十一条/《规范》第十七条/《规范》第二十七条

缺陷和问题描述：部分从事质量检验的工作人员，健康证明文件过期失效。原料库未设置退货区，成品库未设置召回区。批号为18033JF的天然胶乳橡胶避孕套批生产记录塑封中包环节有涂改痕迹，未签字确认。