江苏康健医疗因一次性使用真空采血管不合格被查处

行政相对人名称：江苏康健医疗用品有限公司
行政相对人类别：法人及非法人组织
统一社会信用代码：91321204704012923D
法定代表人：丁存林
行政处罚决定书文号：苏药监泰检处字〔2024〕11号
违法行为类型：生产经营不符合产品技术要求的医疗器械
违法事实：当事人生产的一次性使用真空采血管（生产批号：0065240101，规格：分离胶—促凝胶，采血量：6ml），在2024年湖北省十堰市医疗器械抽检中，【公称液体容量】项目不合格
处罚依据：《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（一）项，《中华人民共和国行政处罚法》第五条及参照《江苏省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第八条第一项、第四项
处罚类别：罚款
处罚内容：罚款20000元
罚款金额（万元）：2
处罚决定日期：2024/11/18
处罚机关：江苏省药品监督管理局

江苏康健医疗用品有限公司的一次性使用真空采血管注册信息如下：

注册证编号 苏械注准20152221361
注册人名称 江苏康健医疗用品有限公司
注册人住所 泰州市姜堰区火车站站前路16号
生产地址 泰州市姜堰区火车站站前路16号
产品名称 一次性使用真空采血管
结构及组成/主要组成成分 一次性使用真空采血管由管体（单层或双层）、胶塞、安全帽（如有）、添加剂（如有）、附加物（如有）组成。采血管以无菌或非无菌状态提供，一次性使用。无菌类采血管的管体材质为塑料，灭菌方式为辐射灭菌。非无菌类采血管的管体材质为玻璃或塑料。
适用范围/预期用途 与一次性使用采血针配合使用，用于人体静脉血的收集、运输、存储。
备注 本文件与“苏械注准20152221361”医疗器械注册证共同使用
审批部门 江苏省药品监督管理局
批准日期 2025-04-11
生效日期 2020-09-10
有效期至 2025-09-09