辽宁奥达制药GMP跟踪检查被通报

关于辽宁奥达制药有限公司等7家药品生产企业药品GMP跟踪检查有关情况的通报

辽宁省食品药品监督管理局通报（2017年第4号）：根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》等法律、法规、规章规定，辽宁省食品药品监督管理局于2017年6月对辽宁奥达制药有限公司等7家药品生产企业实施了药品GMP跟踪检查，本次跟踪检查均以飞行检查形式开展，现将有关情况予以通报。

企业名称：辽宁奥达制药有限公司
企业法定代表人：王益民
药品生产许可证编号：辽20150161
社会信用代码（组织机构代码）：24271257-X
企业负责人：潘英宏
质量负责人：周晓丽
生产负责人：冯会生
质量受权人：周晓丽
生产地址：营口市路南高新技术产业开发区
检查日期：2017年6月20-22日
检查单位：辽宁省食品药品监督管理局
事由：飞行检查

检查发现的主要问题：1.设施设备管理不规范。例如，DXDK750背封包装机再验证方案未对加热温度进行确认；制粒干燥室（二）中，HLSG-220B型湿法混合颗粒机（G011）、两台YK-160摇摆颗粒机（014）、CT-C-Ⅲ型热风循环烘箱均未悬挂状态标识；制粒干燥室（一）、干燥室（二）与前室（二）之间的压差表损坏。2．文件管理不规范。例如，《计算机系统管理规程》规定，电子数据与纸质打印文稿同时存在时，以电子数据为主，实际以纸质打印文稿为主；《计算机系统分级管理规程》规定课题负责人（Ⅱ级权限）有“删除、修改”某些数据的权限，与《电子权限清单》中的规定不符；成品、中间产品、原辅料、包材接收及检验台账内容不全面，缺少已接收的样品分发数量、收样人等信息；企业固体车间配浆室（二）放有制粒工序空白批生产记录15份，未进行受控管理；称量岗位操作记录中记录称量甘草浸膏48公斤，实际为分两次称量每次24公斤，未体现分次称量的过程。

处理措施：责成营口市局做好监督整改工作，并加强日常监管。

发布日期：2017年7月17日