辽宁格林生物药业GMP跟踪检查被通报

关于辽宁格林生物药业集团股份有限公司等7家药品生产企业药品GMP跟踪检查有关情况的通报

辽宁省食品药品监督管理局通报（2017年第4号）：根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》等法律、法规、规章规定，辽宁省食品药品监督管理局于2017年6月对辽宁格林生物药业集团股份有限公司等7家药品生产企业实施了药品GMP跟踪检查，本次跟踪检查均以飞行检查形式开展，现将有关情况予以通报。

企业名称：辽宁格林生物药业集团股份有限公司
企业法定代表人：李迅
药品生产许可证编号：辽20150032
社会信用代码（组织机构代码）：76436238-6
企业负责人：沈振宏
质量负责人：李妍
生产负责人：刘巍巍
质量受权人：李妍
生产地址：沈阳市沈北新区辉山经济开发区沈北路176号
检查日期：2017年6月23-25日
检查单位：辽宁省食品药品监督管理局
事由：飞行检查

检查发现的主要问题：1.生产管理不规范。例如，固体制剂车间容器具清洗室存放的已清洁软管未干燥后存放。2.质量控制管理不规范。例如，企业自行校准的温湿度计、压差表，未按照《计量管理规程》的规定注明计量器具的编号；QC实验室微生物检测室的空调机组，现场未见初中效过滤器的初始阻力数值，不利于日常管理与维护。

处理措施：责成沈阳市局做好监督整改工作，并加强日常监管。

发布日期：2017年7月17日