大连美罗中药厂GMP跟踪检查被通报

关于大连美罗中药厂有限公司等7家药品生产企业药品GMP跟踪检查有关情况的通报

辽宁省食品药品监督管理局通报（2017年第4号）：根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》等法律、法规、规章规定，辽宁省食品药品监督管理局于2017年6月对大连美罗中药厂有限公司等7家药品生产企业实施了药品GMP跟踪检查，本次跟踪检查均以飞行检查形式开展，现将有关情况予以通报。

企业名称：大连美罗中药厂有限公司
企业法定代表人：张成海
药品生产许可证编号：辽20150060
社会信用代码（组织机构代码）：60482587-1
企业负责人：初永坤
质量负责人：黄冬梅
生产负责人：何德邑
质量受权人：黄冬梅
生产地址：辽宁省大连市甘井子区营升路19号
检查日期：2017年6月23-25日
检查单位：辽宁省食品药品监督管理局
事由：飞行检查

检查发现的主要问题：文件管理不规范。例如，未对伤科接骨片混合粉进入洁净区的外清过程进行具体规定；硬脂酸镁货位卡记录为批量发放，实际为物料整件发放至车间、按批量称量后将剩余物料退库；伤科接骨片批生产记录整粒总混工序未设置并记录三维混合机转速；化验室滴定液的配制、标定记录中缺少所用滴定管的编号。

处理措施：责成大连市局做好监督整改工作，并加强日常监管。

发布日期：2017年7月17日