两部委鼓励新药研发 配套资金已达到600多亿元

　　两部委拟鼓励新药研发

　　目前国内新药研发大量无效投入的现象已得到相关部委重视。记者近日从接近卫生部、药监局人士处获悉，两部委目前正在研究制定新政策，进一步鼓励新药研发，未来有关部门或加重对企业在新药研发流程前期的扶持引导力度。

　　两部委正研究鼓励药品研发新政

　　目前国内新药研发大量无效投入的现象已得到相关部委重视。记者近日从接近卫生部、药监局人士处获悉，两部委目前正在研究制定新政策，进一步鼓励新药研发，未来有关部门或加重对企业在新药研发流程前期的扶持引导力度。

　　据业内人士介绍表示，目前新药研发高风险、高投入的趋势已经越来越明显，仅从研发费用上看，每研发一种新药的平均资本投入已经从上世纪60年代的1亿多美元，现今上升到了超过14亿美元左右。

　　目前，政府已加大了对新药研发的资金投入。截至目前，财政推出的重大新药创制专项中，中央政府实际投入已达到200多亿元，再加上地方政府和相关企业相关投入，配套资金目前已达到600多亿元左右。

　　但据国家新药评审委员会一位不愿透露姓名的人士对记者表示，目前大量的新药研发投入实际都是无效投入，许多获批新药由于其在药物经济学、临床效果上的价值并没有比旧药有明显改善，在医院临床根本没有得到推广应用。

　　“现在国内大量新药研发项目在一开始就没有确定正确的方向，”上述人士称，“而发现问题后，研发机构和企业也没有及时叫停止损，反而选择继续在不可能有实际效用产出的工作上继续加大投入，造成了大量资金浪费。”

　　重大新药创制专项负责人桑国卫亦表示，未来将促进新药尽早开始临床评价，以尽量提早减少在不可能成功候选化合物上所浪费的时间资源，有效向前开发有希望的候选药物。药监局注册司司长张伟此前亦表示，针对目前有限的审评审批力量，未来审评资源将进一步向优先领域和重点项目倾斜。

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　　在成都，最“烧钱”且周期较长的新药研发领域，政府资助最高额将达200万元，补助方式也将转变按临床研发进度分阶段进行。近日，成都市科技局新出台了《成都市新药及医疗器械新产品研发资助管理暂行办法》。

　　市科技局相关负责人介绍说，新办法是对此前《成都市新药成果转化资助管理暂行办法》的修改和完善。首次将医疗器械纳入资助范畴，新增医疗器械新产品研发资助；增加了根据新药类别按临床研发进度分阶段给予资助的方式；加大对创新药物的资助力度，一类新药从获得临床批件到取得新药证书，最高累计可获得资助200万元。

　　“新药研发，往往是生物医药产业最‘烧钱’的领域，且周期较长，如一类新药研发从研发到取得新药证书和生产批件，动辄需要数年时间。”这位负责人说，按照过去的办法研发企业申请项目必须获得新药证书、新药注册批件并通过GMP认证，条件较为“苛刻”，加上近年药品注册政策更加严格，能够获得资助的新药项目不多。“而从企业反馈看，老办法支持重点放在了新药成果转化和生产上，而对资金需求量大、风险性高的新药临床研究阶段支持欠缺。”

　　为此新办法一改过去取得新药证书后开展“后补助”的方式，采取按临床研发进度“阶梯”资助的方式为研发企业减轻负担。其中将新药及医疗器械新产品资助分临床试验、取得新药证书等4档，采取分阶段、一次性2种资助方式进行。市科技局相关负责人以地奥一类新药“重组葡激酶”为例介绍说，过去取得新药证书和生产批件，通过一年的认证，企业可以获得政府100万元的专项扶持资金资助；如今企业可从该新药取得临床批件就开始获得资助，进入Ⅰ期临床资助30万元，进入Ⅱ期临床试验再资助40万元，进入Ⅲ期临床试验再资助50万元，获得新药证书和药品注册批件再资助80万元。