大量原研药专利即将到期 仿制药或将强势崛起

　　仿制药量产在即

　　从今年起到2015年，每年都有100多种药物专利到期，这一现象被业内称为“专利悬崖”，为仿制药的研制生产提供了巨大发展空间，国内外企业纷纷加紧抢占这一巨大“蛋糕”。

　　跨国企业已对这块“蛋糕”虎视眈眈，通过并购、合作等方式全面进入中国市场。今年初，跨国医药巨头辉瑞制药投资2.95亿美元与浙江海正药业成立合资公司，定位于开发专利到期药物。在此之前，另一家医药巨头诺华制药宣布，将在中山打造中国最大的仿制药生产基地。

　　而在国内，多家医药企业已开始进军仿制药市场。王学海说:“我们现在追求的不再是简单的重复模仿，而是有更高创新含量的首仿。”

　　与此同时，仿制药的安全性和有效性问题有望在不久的将来得以解决。目前，国家食品药品监督管理局已启动了制订仿制药指南的前期工作，符合中国实际的仿制药简化审批程序或将出台。

　　未来十年内，市场对生物仿制药的需求可能迎来一轮高潮。业内人士表示，仿制药正在全球爆发式增长，将有助于国产仿制药打破国际原研药的市场垄断地位，与其形成竞争，有效降低药价，减轻老百姓医疗负担。

　　药价虚高能否成为历史

　　新医改实施以来，国家对基本药物实行统一定价、集中采购。国家发改委也先后29次降低部分品种药物价格，药价攀高态势得以遏制。但令人担心的是，许多已过专利期的原研药在屡次降价中降幅并不明显。

　　在我国，原研药享受单独定价权，这导致其在价格上“岿然不动”。许勇说:“在国外，随着仿制药品的上市，原研药专利期满后价格便会大幅下降。但根据我国现行药品价格政策，同一品种的原研药口服制剂，可以比仿制药价格高出30%，注射剂则可以高出35%。”

　　业内人士认为，这一规定其实在法律上缺乏依据。早在2010年国家发改委就开始制订《药品价格管理办法征求意见稿》，试图取消原研药的“价格特权”。但两年过去了，意见稿还处在征求意见阶段。

　　王学海建议，应取消原研药的价格特权，只以专利药和非专利药来划分，对专利期内药品进行价格保护，对基本药物目录中有相应仿制药的原研药进行降价。

　　然而，对于仿制药的效果，许多医生还心存疑虑。武汉几家医院的医生表示，与仿制药相比，原研药在品牌知名度上更胜一筹。临床医生对于药品的质量如果无法判断，肯定倾向于选择后者。

　　“还有医保报销的因素，如果原研药和仿制药都可以报销，为什么不用更知名的原研药?”广州中医药大学第一附属医院药剂科主任唐洪梅说。

　　“在注重价格低廉的同时，企业更应注重技术创新、提高药品的质量，以口碑赢得市场。”唐洪梅认为，在坚持以成本作为定价基础的同时，价格主管部门应引入更加科学合理的定价方法，形成良好的药品价格机制。