中国无缘吉列德药物专利共享 仿制药情何以堪

2011-08-04 09:23:20    来源:  作者:

  与中国不同的是,印度、巴西等国都允许仿制此类特效药,而印度更是世界第一大药品仿制国。格列卫在印度的售价相当于人民币500-700元。

  外贸商人陆永是一名慢粒白血病患者,也是最早开始使用印度产格列卫—维拉特(Veenat)的中国人。他从韩国得知格列卫印度仿制品,从2004年起,开始使用这种药,而且到印度做了实地考察,还通过网络向国内患者推广。

  与此同时,中国的一些志愿者也一直在帮助中国患者获取格列卫的低价仿制品,并与印度药厂进行谈判,推动其降低药价,简化购药程序;同时,广泛发布外购药操作流程说明,指导患者自行向印度等国的厂家直接邮购药品。红十字会的资深志愿者李塬就曾多次和印度厂商联系,印度方面表示,如果量足够多,可优惠到人民币500元/瓶,而目前其一般售价为人民币1600元/瓶。

  “我从那时开始通过一些渠道弄到这种印度格列卫,效果和诺华原产一样,”“IT志愿者”说,“我自己做了一个网站,专门和病友讨论用药,所以,很多人也都通过我找药。”“IT志愿者”说,他在这群病友中有一定的知名度,大家也信得过他,很多药都是从他那里拿。

  他估算,这几年下来,他接触过几百名间质瘤患者,其中,约有1/10的患者,服用印度产的格列卫治愈了癌症。很多患者闻讯前来找他分享治疗经验,他的母亲也作为抗癌英雄被广为介绍,但是麻烦也接踵而至。

  “我前年认识张建刚,他当时在淮安。”“IT志愿者”回忆,“他主动找到我,说他有比较便宜的印度产格列卫渠道,600元一瓶。”

  “我当时没理他,因为太便宜了,我都不敢相信,”“IT志愿者”说,这种药一般都要1600元,但是和张建刚接触多了,他发现张还是真有本事。

  “很多问题,我咨询他,都能得到专业的解答,如何用药,病情发展,他都门儿清,后来他给我出示了他的博士毕业证的复印件,我还查了一下,确实是真的。”“IT志愿者”开始让张建刚从淮安寄送一点药来,通过化验之后,药品质量没有问题,比印度仿制的格列卫纯度更高,从此,他开始从张建刚那里走药。

  “我也就给一百多人供药,售价太便宜了,人家就觉得是假药,”“IT志愿者”告诉时代周报记者,“因为大家担心是假药,所以一般都害怕,我有时候还送一些药给病友。”

  但是“IT志愿者”并没有料到的是,这些药并非张建刚购自印度,而是他自己生产的。淮安新闻网一则新闻显示,张建刚因遭病人举报,被淮安警方逮捕;张从2009年开始,借用山东滨州及浙江东阳两家制药公司实验室,相继研制出吉非替尼(治疗癌症药物)、伊马替尼(格列卫的化学名称)、厄洛替尼(治疗肺癌药物)三种药物的半成品,并按照印度NATCO公司同类产品包装样式,从浙江义乌等地定制了包装所需的药瓶、外包装盒、说明书,然后通过邮寄发出。

  “我因为走的量很大,警方也开始找我,后来我发现情况不对,就躲了起来,一打听才知道我也上了通缉名单了,罪名就是卖假药,”“IT志愿者”愤愤不平,“假在哪里了?其实就是真药,无非是没有许可证罢了。”

  “按照中国法律规定,这个药就是假药,”南开大学法学院副教授宋华琳告诉时代周报记者,“即或是印度产,也是假药,因为国内没有批准它。”因多年从事食品药品法规和专利法规的研究,宋华琳对此非常了解,“国内始终没有批准使用专利强制条款,这主要是要平衡企业利益和消费者利益,一直没有下这个决心。”

  事实上,张建刚也曾申请过批文,但并未得到许可,而他也不是第一个因仿制这种癌症特效药而被处以刑罚的人。杭州留美博士丁某,也因此在去年11月被判处有期徒刑10年,并处以400万元的罚款。

  虽然药监局也证明其药品没有质量问题,多位病人为其作证,但是检察官依旧这样说:“不管动机如何,结果如何,都必须在国家法律的框架内,因为药品安全事关人民群众身体健康和生命安全。”

  也就是说,虽然这些特效药在中国是天价,但是任何仿制都是不被允许的。

  患者断药之忧

  国内仿制不合法,从印度代购维拉特也非易事。因维拉特没有药品许可,法理上也被认为是假药,海关的查没越来越严格。

  李塬告诉记者,一般从事这种代购的有三种人,患者,患者家属,或医生,第三种则是专门的药贩子,这种人非常少,也大多是因为家中有患者后才逐步开始做的。

  海关和其他执法部门打击代购药走私不遗余力。“一个黑龙江的医生,因好心帮病人代购药品,被上海警方发现,通过"钓鱼"方式,将其诱至上海抓获,半年后出来了,再也不做这种事了”,李塬说,“医生怕风险,也只有类似"IT志愿者"这样的人,才会做,但现在风声太紧了,他们也退出了。”

  陆永说,患者通过邮购方式购买印度格列卫所需程序也非常繁琐,首先,得有医生的处方,然后再将处方经过印度医生改成印度处方,才能去买药;进入海关时,又需出示处方,才能放行。“南京海关受到诺华的一些压力,查得很严,经常扣住药,现在,你必须要一个部门一个部门地去找,他们最后一个月会给你一瓶。”

  由于被通缉,“IT志愿者”丢掉了工作,躲了起来。但他最怕的还不是被抓,而是包括母亲在内的患者的用药,“一旦一个药源被卡掉,就意味着很多病人无药可用。”

  李塬说:“特效定向靶制药要长期服用,以控制癌细胞,一旦断药,就会产生耐药性,再吃就没有用了。”

  长期买卖印度产格列卫的药贩子K进一步向时代周报记者解释:“格列卫主要是治疗慢粒白血病和胃肠间质瘤的,这个药物有个特点,就是必须维持一定的血液浓度才能持续有效,一旦减量或者停药,就非常容易耐药,耐药的意思就是你再恢复用药,已经没有那么好的治疗效果了,即使加量也不一定行,再直接的后果就是病人没治了,只能等死。尤其是对慢粒白血病的慢性期是唯一的有效药物,用药规范,可以长期活得好好的,一旦断药就非常可能致命。所以病人都非常怕我们断货,毕竟是人命关天的事。”

  总参总医院血液科主治医师施兵认为,药理上有人说格列卫可治愈白血病,但临床实践表明,格列卫更多的情况下只能起一种抑制作用,“短时间停药不会产生耐药性,但是如果反复停药,那就会产生耐药性,服用这个药最重要的就是科学有效不间断服用,一旦产生急变,就很麻烦。”

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