美国施乐辉的交锁髓内钉系统因生产失误被召回

美国施乐辉有限公司Smith & Nephew, Inc.对交锁髓内钉系统TriGen IM Nail System主动召回

施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司报告，由于部分产品生产失误的原因，生产商美国施乐辉有限公司Smith & Nephew, Inc.对其生产的交锁髓内钉系统TriGen IM Nail System（国械注进20153134228）主动召回。召回级别为二级召回，召回行动不影响中国。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2026年4月1日

国械注进20153134228的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20153134228
注册人名称 美国施乐辉有限公司Smith & Nephew, Inc.
注册人住所 1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee, 38116, USA
生产地址 1.1450 Brooks Road,Memphis,Tennessee 38116,USA;2.Alemannenstraβe14,Tuttlingen,78532,Germany;3. 2 Lengkok Teluk Kumbar 1,Jalan Teluk Kumbar,Bayan Lepas,11920 Penang,MALAYSIA
代理人名称 施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位
产品名称 交锁髓内钉系统TriGen IM Nail System
管理类别 第三类
型号规格 见附页
结构及组成/主要组成成分 髓内钉系统由髓内钉、交锁钉、垫圈和尾帽组成。髓内钉螺钉内有帮助固定的衬垫，金属植入物全部采用钛-6铝-4钒合金材料制造，髓内钉螺孔内衬垫采用超高分子量聚乙烯材料。产品经辐照灭菌，灭菌有效期10年。
适用范围/预期用途 用于长骨骨折，严重粉碎性骨折，螺旋形骨折，较大的斜骨骨折和节段骨折等。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2022-04-24
生效日期 2023-12-29
有效期至 2028-12-28