动力系统价格对比施乐辉

【警示】购买和使用前请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用
【产品名称】动力系统
【结构与组成】由动力主机、手柄、脚踏开关组成。具体请见附页。
【适用范围】
与特定手术刀片配合使用时，动力系统适用于切除大关节腔、小关节腔中的软组织和骨组织。
【生产厂家】美国施乐辉有限公司内窥镜事业部
【代理商】施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司
【注册证号】国械注进20152012747
【生产地址】美国150 Minuteman Road Andover, Massachusetts 01810-1031, USA

注册证编号国械注进20152012747
注册人名称美国施乐辉有限公司内窥镜事业部Smith & Nephew Inc. Endoscopy Division
注册人住所 150 Minuteman Road Andover, Massachusetts 01810-1031, USA
生产地址见附页
代理人名称施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司
代理人住所中国（上海）自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位
产品名称动力系统Smith & Nephew Dyonics Power II Control System
管理类别第二类
型号规格 Dyonics Power II
结构及组成/主要组成成分由动力主机、手柄、脚踏开关组成。具体请见附页。
适用范围/预期用途与特定手术刀片配合使用时，动力系统适用于切除大关节腔、小关节腔中的软组织和骨组织。
备注延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。2023年06月09日同意更正注册证附页页眉内容，2023年05月30日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。2025年11月06日同意更正注册证编号，2025年07月16日核发的中华人民共和国医疗器械变更注册(备案)文件予以废止。
审批部门国家药品监督管理局
批准日期 2023-06-09
生效日期 2025-04-02
有效期至 2030-04-01
变更情况 2017-05-02 “代理人住所:上海市外高桥保税区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位”变更为“代理人住所：中国(上海)自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位”。2025-11-06 1. 适用范围由“与特定手术刀片配合使用时，动力系统适用于切除大关节腔、小关节腔和功能性鼻内窥镜手术（PESS）中的软组织和骨组织。PESS 应用仅限于那些适用于该操作的小刀片。禁忌症：不宜用于关节僵硬且有关节空间障碍和关节肿胀病人的治疗。”变更为“与特定手术刀片配合使用时，动力系统适用于切除大关节腔、小关节腔中的软组织和骨组织。”。2. 产品技术要求变更对比表、型号规格变更对比表、生产地址变更对比表见附件。

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