可吸收弯曲导向带线锚钉价格对比施乐辉

【警示】购买和使用前请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用
【产品名称】可吸收弯曲导向带线锚钉
【结构与组成】该产品由锚钉、缝线及插入器组成。锚钉由符合YY/T0661标准规定的左旋聚乳酸材料和符合YY0303标准规定的羟基磷灰石材料混合制成；缝线由超高分子量聚乙烯加聚丙烯单丝编织制成；插入器与人体接触部分由符合ASTM A 564/A564M的S17400号不锈钢材料制成。
【适用范围】
用于髋、肩、肘、腕、手、膝、足、踝部位软组织与骨的连接固定。
【生产厂家】美国施乐辉有限公司
【代理商】施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司
【注册证号】国械注进20173130942
【生产地址】美国130 Forbes Boulevard, Mansfield Massachusetts 02048-1145, USA

注册证编号国械注进20173130942
注册人名称美国施乐辉有限公司Smith&Nephew Inc.
注册人住所 150 Minuteman Road, Andover Massachusetts, 01810-1031, USA
生产地址 130 Forbes Boulevard, Mansfield Massachusetts 02048-1145, USA; B32.1 St2 Zona Franca Coyol Coyol, Costa Rica 20101 COSTA RICA
代理人名称施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司
代理人住所中国(上海)自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位
产品名称可吸收弯曲导向带线锚钉Osteoraptor Curved 2.3 Suture Anchors
管理类别第三类
型号规格产品编号: 72203290
结构及组成/主要组成成分该产品由锚钉、缝线及插入器组成。锚钉由符合YY/T0661标准规定的左旋聚乳酸材料和符合YY0303标准规定的羟基磷灰石材料混合制成；缝线由超高分子量聚乙烯加聚丙烯单丝编织制成；插入器与人体接触部分由符合ASTM A 564/A564M的S17400号不锈钢材料制成。
适用范围/预期用途适用于髋、肩、肘、腕、手、膝、足、踝部位软组织与骨的连接固定。
备注原注册证编号：国械注进20173460942。2025年07月24日同意更正结构及组成变化对比表及产品技术要求变化对比表相关内容，2025年06月13日核发的中华人民共和国医疗器械变更注册(备案)文件及结构及组成变化对比表、产品技术要求变化对比表予以废止。
审批部门国家药品监督管理局
批准日期 2022-01-28
生效日期 2022-03-22
有效期至 2027-03-21
变更情况2018-05-16 生产地址由“130 Forbes Boulevard, Mansfield Massachusetts 02048-1145, USA ”变更为“130 Forbes Boulevard, Mansfield Massachusetts 02048-1145,USA；B32. 1 St2 Zona Franca Coyol Coyol, Costa Rica 20101 COSTA RICA ”。2025-07-24 变更结构及组成，由“该产品由锚钉、缝线及插入器组成。锚钉由符合YY/T0661标准规定的左旋聚乳酸材料和符合YY0303标准规定的羟基磷灰石材料混合制成；缝线由超高分子量聚乙烯加聚丙烯单丝编织制成；插入器与人体接触部分由符合YY/T 0726标准规定的630号不锈钢材料制成。灭菌包装。”变更为“该产品由锚钉、缝线及插入器组成。锚钉由符合YY/T0661标准规定的左旋聚乳酸材料和符合YY0303标准规定的羟基磷灰石材料混合制成；缝线由超高分子量聚乙烯加聚丙烯单丝编织制成；插入器与人体接触部分由符合ASTM A 564/A564M的S17400号不锈钢材料制成。”。变更产品技术要求，详见产品技术要求变化对比表。2025-07-24 变更结构及组成，由“该产品由锚钉、缝线及插入器组成。锚钉由符合
YY/T0661标准规定的左旋聚乳酸材料和符合YY0303标准规定的羟基磷灰石材料混合制成；缝线由超高分子量聚乙烯加聚丙烯单丝编织制成；插入器与人体接触部分由符合YY/T 0726标准规定的630号不锈钢材料制成。灭菌包装。”变更为“该产品由锚钉、缝线及插入器组成。锚钉由符合YY/T0661标准规定的左旋聚乳酸材料和符合YY0303标准规定的羟基磷灰石材料混合制成；缝线由超高分子量聚乙烯加聚丙烯单丝编织制成；插入器与人体接触部分由符合ASTM A 564/A564M的S17400号不锈钢材料制成。灭菌包装。”。变更产品技术要求，详见产品技术要求变化对比表。

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