第二十四条 第三方物流企业应当配置信息交换平台，支持物流作业数据与委托方之间的信息交换，对委托方药品收货、验收、入库、储存、养护、出库、运输、退回等全过程作业指令进行有效传达（受托方的储存运输行为须遵从委托方的信息系统作业指令），实现药品委托储存运输全过程的质量管理，并具备全程货物查询、追溯功能，能够完整、及时、准确地收集、记录、查询相关数据，确保不同委托方的数据记录互不干扰和混淆，实现药品信息的有效追踪。
第三方物流企业应当在新增受托业务以及年度质量内审时，开展信息交换平台功能运行验证，以确保信息交换平台能够始终畅顺联通委托方与受托方的相关信息。
第二十五条 第三方物流企业应当制定药品委托储存运输管理制度、与委托方进行指令和信息交换以及对委托方审核的管理制度。其中质量管理记录应当包括委托方的收货指令、委托方的发货指令记录等。
第二十六条 第三方物流企业应当与委托方签订包含药品委托储存(运输)范围、地址、委托期限、记录和数据管理、票据管理、质量责任、追溯责任和违约责任、重大问题报告、评估要求等内容的合同及质量保证协议，明确质量责任及双方的权利义务。
第二十七条 开展药品运输活动，应当制定应急预案，在突发应急状态下合理处置，确保完成运输过程的药品符合《规范》要求。
第二十八条 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业委托运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督。
第三方物流企业应当对自身承接委托运输的能力进行评估，接受委托运输的企业数量应当与实际运输能力相匹配。
第二十九条 自动化仓库是指借助自动化、智能化机械设施（如高层货架、巷道堆垛机、载货机器人、自动分拣系统、单件拣选智能机器手、出入库自动输送系统以及周边设施设备等）、计算机管理控制系统实现自动存储和取出物料的系统。
多机热备是指使用两台及以上服务器，互相备份，共同执行同一服务。当一台服务器出现故障时，可以由其他服务器承担服务任务，从而在不需要人工干预的情况下，自动保证系统能持续提供服务。
停用时间超过规定时限的验证是指温湿度自动监测系统、冷库停用时间超过6个月以上，冷链运输设备停用时间超过3个月以上时，再次投入使用前需要进行验证。
冷链运输设备包括但不限于冷藏车、冷藏箱、保温箱、铁路冷链车厢、航空冷舱、海（水）运冷舱等。
第三十条 各省（区、市）药品监管部门可根据本指导意见制定本省（区、市）药品现代物流的具体标准和实施细则。
第三十一条 本指导意见自公布之日起施行。
粤公网安备 44190002000244号