全球首款帕金森病PD DETECT®试剂盒获CE认证

德国生物技术公司 MODAG 近日宣布其 PD DETECT® 试剂盒正式获得 CE 认证。这是全球首款获准临床使用的帕金森病生物学检测试剂盒。PD DETECT® 采用了前沿的种子扩增技术（SAA）。简单来说，它不再观察患者的表现，而是直接检测异常聚集的 α-突触共核蛋白。

帕金森病（PD）及相关疾病（如多系统萎缩 MSA）的核心病理标志是α-突触共核蛋白的错误折叠与异常聚集。该试剂盒中含有高纯度的重组α-突触共核蛋白单体，以及一种特殊的荧光染料。将患者的脑脊液（CSF）样本加入反应体系，如果样本中存在极微量的病理性蛋白“种子”（即错误折叠的聚集体），这些种子会诱导体系中的单体发生错误折叠并聚合。

通过受控的周期性“震荡（Shaking）”和“孵育（Incubation）”，聚集体被不断打断并形成新的种子，触发链式反应，使病理性蛋白呈指数级扩增。荧光染料会特异性结合新形成的淀粉样纤维，产生荧光信号。监测荧光强度的变化曲线，即可判定样本中是否存在致病性蛋白。

PD DETECT® 的意义不只是一个新品上市，而是神经退行性疾病检测标准化的里程碑。随着阿兹海默病（AD）和帕金森病（PD）靶向药物的研发提速，精准的配套诊断（Companion Diagnostics）已成为刚需。