注射用罗替高汀缓释微球获批上市 用于帕金森病

6月20日，绿叶制药宣布其注射用罗替高汀缓释微球（LY03003）的上市申请已获得中国国家药监局（NMPA）批准。LY03003依托绿叶制药的微球技术平台开发，是一款长效缓释微球制剂，每周给药一次。根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）优先审评公示，该产品本次获批的适应症为帕金森病。

LY03003是一款可产生持续性多巴胺能刺激（CDS）的周制剂，克服了短效多巴胺能药物产生的非生理性的脉冲式刺激，肌肉注射给药后显示出明显的缓释制剂特征。该产品7天内可维持稳定的罗替高汀释放，能够真正实现CDS，保持稳定的血药浓度和连续多日的持续疗效，减少药物浓度波动导致的不良反应；且该产品每周一次的给药频率，可提升患者依从性，更利于帕金森病患者的长期管理。

2023年8月，绿叶制药宣布LY03003的上市申请被CDE纳入优先审评，正是本次获批的适应症。该上市申请是基于多项1期临床试验和一项3期临床试验，试验结果表明，LY03003治疗帕金森病安全有效，可全面持续改善帕金森病患者的运动症状，提高患者生活质量。

公开资料显示，微球制剂作为一种复杂制剂，针对临床需求设计释放速度和周期，可持续释放药物一周至数月，进而提高疗效，提升治疗安全性和依从性，具有显著的临床优势。绿叶制药已在该技术领域深耕多年，并围绕中枢神经、肿瘤等重大疾病领域开发了系列微球产品。