EB病毒壳抗原IgM抗体校准品价格对比雅培

【警示】购买和使用前请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用
【产品名称】EB病毒壳抗原IgM抗体校准品
【型号规格】规格待补充
【结构与组成】EB病毒壳抗原IgM抗体校准品（校准品1）、防腐剂。（具体内容详见说明书）
【适用范围】
本校准品用于体外定性检测人血清和血浆中的EB病毒（EBV）壳抗原（VCA）IgM抗体时，对EB病毒壳抗原IgM抗体项目进行校准。
【贮藏】2～8℃储存。
【有效期】18个月。
【生产厂家】雅培德国有限责任公司
【代理商】雅培贸易(上海)有限公司
【注册证号】国械注进20173402333
【生产地址】德国Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany

注册证编号国械注进20173402333
注册人名称雅培德国有限责任公司Abbott GmbH
注册人住所 Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
生产地址 Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
代理人名称雅培贸易（上海）有限公司
代理人住所中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位
产品名称 EB病毒壳抗原IgM抗体校准品EBV VCA IgM Calibrator
管理类别第三类
型号规格 ARCHITECT：1瓶（4.0 mL）；Alinity：1瓶（3.0 mL）。
结构及组成/主要组成成分 EB病毒壳抗原IgM抗体校准品（校准品1）、防腐剂。（具体内容详见说明书）
适用范围/预期用途本校准品用于体外定性检测人血清和血浆中的EB病毒（EBV）壳抗原（VCA）IgM抗体时，对EB病毒壳抗原IgM抗体项目进行校准。
产品储存条件及有效期 2～8℃储存，有效期18个月。
审批部门国家药品监督管理局
批准日期 2021-08-06
有效期至 2026-08-05
变更情况 2021-02-03 1. 注册人名称变更、增加中文名称；2. 变更产品英文名称；3. 变更适用机型4.变更包装规格；5. 变更储存效期；6. 说明书和产品技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修改产品说明书、产品技术要求以及中文标签中的相应内容。2021-02-09 “注册人名称:Abbott GmbH & Co.KG”变更为“注册人名称:Abbott GmbH雅培德国有限责任公司”。2024-10-08 产品说明书内容变更，详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中相应内容。2025-05-20 1.技术要求文字变更，具体内容详见附件。2.请注册人依据变更批件自行修订产品技术要求相关内容。

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