徕卡生物的细胞角蛋白8抗体试剂因标签问题被召回

徕卡生物系统（纽卡斯尔）有限公司 Leica Biosystems Newcastle Ltd.对细胞角蛋白8抗体试剂（免疫组织化学） Bond Ready-to-Use Primary Antibody Cytokeratin 8 （TS1）主动召回

徕卡显微系统（上海）贸易有限公司报告，由于产品标签问题，生产商徕卡生物系统（纽卡斯尔）有限公司 Leica Biosystems Newcastle Ltd.对其生产的细胞角蛋白8抗体试剂（免疫组织化学） Bond Ready-to-Use Primary Antibody Cytokeratin 8 （TS1）（国械备20190191号）主动召回。召回级别为三级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2026年3月19日

国械备20190191号的备案信息如下：

备案号 国械备20190191号
备案人名称 徕卡生物系统（纽卡斯尔）有限公司 Leica Biosystems Newcastle Ltd.
备案人注册地址 Balliol Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, United Kingdom.
生产地址 Balliol Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, United Kingdom.
代理人 徕卡显微系统（上海）贸易有限公司
代理人注册地址 中国（上海）自由贸易试验区富特北路127号3楼C部位
产品名称/产品分类名称 细胞角蛋白8抗体试剂（免疫组织化学） Bond Ready-to-Use Primary Antibody Cytokeratin 8 (TS1)
型号规格/包装规格 7mL
产品描述/主要组成成分 该试剂是一种制为组织培养上清液形式的鼠抗人单克隆抗体，用含有载体蛋白和0.35% ProClin™ 950（防腐剂）的Tris缓冲盐水提供。
预期用途 在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。
产品存储及有效期 2℃～8℃条件下储存。有效期18个月。
备案单位 国家药品监督管理局
备案日期 2019-02-13