利福平和盐酸克林霉素浸渍导管价格对比 英特格拉生命科技

• 【警示】购买和使用前请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用
• 【产品名称】利福平和盐酸克林霉素浸渍导管
• 【结构与组成】BACTISEAL导管由不透射线（钡浸渍或钡浸渍硅胶条）硅胶管构成，经灭菌处理。BACTISEAL导管所用硅胶经过了利福平和盐酸克林霉素的浸渍处理。产品采用蒸汽灭菌，有效期1年
• 【适用范围】

  本品可作为分流系统的组件用于脑积水患者的脑脊液（CSF）引流或分流术中。

• 【生产厂家】美国英特格拉生命科技制造公司
• 【代理商】英特格拉生命科技(上海)有限公司
• 【注册证号】国械注进20183132246
• 【生产地址】瑞士Floor 2, Rue Girardet 29, CH-2400, Le Locle, Switzerland

注册证编号 国械注进20183132246
注册人名称 英特格拉生命科技制造公司 Integra LifeSciences Production Corporation
注册人住所 11 Cabot Blvd., Mansfield, Massachusetts, 02048, USA
生产地址 Floor 2, Rue Girardet 29, CH-2400, Le Locle, Switzerland
代理人名称 英特格拉生命科技（上海）有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区基隆路6号11层1124室
产品名称 利福平和盐酸克林霉素浸渍导管BACTISEAL Catheter
管理类别 第三类
型号规格 821745/821749/821750/823072/823073/823074/NS0343/NS0340/NS0338/NS0339
结构及组成/主要组成成分 BACTISEAL 导管由不透射线（钡浸渍或钡浸渍硅胶条）硅胶管构成，经灭菌处理。BACTISEAL导管所用硅胶经过了利福平和盐酸克林霉素的浸渍处理。产品采用蒸汽灭菌，有效期1年
适用范围/预期用途 本品可作为分流系统的组件用于脑积水患者的脑脊液（CSF）引流或分流术中。
备注 申请人在注册后进行以下工作：1.扩大临床研究样本量，对受试者进行长期随访、跟踪。收集该产品利福平、盐酸克林霉素配伍用于中枢神经系统相关的临床安全性数据。收集随访人群导管相关感染、细菌耐药情况、耐药菌种类等数据。收集该产品临床应用的并发症有关数据。对以上信息进行整理、研究，评价该产品临床安全有效性，下次延续注册时提交。2025年07月09日同意更正生产地址，2022年08月29日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2025-07-09
生效日期 2025-07-09
有效期至 2028-08-06
变更情况 2018-08-28 “代理人名称：强生（上海）医疗器材有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位；注册人名称：Codman & Shurtleff, Inc.”变更为“代理人名称：英特格拉生命科技（上海）有限公司；代理人住所：上海市黄浦区淡水路277号B幢307室;注册人名称：Codman & Shurtleff, Inc.康民舒股份有限公司”。2020-12-18 1.注册人名称由“Codman & Shurtleff, Inc. 康民舒股份有限公司”变更为“Integra LifeSciences Production Corporation 英特格拉生命科技制造公司”。2.注册人住所由“325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767-0350 ”变更为“11 Cabot Blvd., Mansfield,Massachusetts, 02048, USA ”。3.生产地址由“325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767-0350; Rue Girardet 29 Le Locle CH-2400, Switzerland”变更为325 Paramount Drive, Raynham,MA 02767-0350; Floor 2, Rue Girardet 29, CH-2400, Le Locle, Switzerland”。2021-09-15 “代理人住所:上海市黄浦区淡水路277号B幢307室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区基隆路6号11层1124室”。2024-12-23 原注册证内容：型号、规格：821745/821749/823072/823073/823074结构及组成：BACTISEAL 导管由不透射线（钡浸渍）硅胶管构成，经灭菌处理。BACTISEAL导管所用硅胶经过了利福平和盐酸克林霉素的浸渍处理。产品采用蒸汽灭菌，有效期1年。变更后的内容：型号、规格：821745/821749/821750/823072/823073/823074/NS0343/NS0340/NS0338/NS0339结构及组成：BACTISEAL 导管由不透射线（钡浸渍或钡浸渍硅胶条）硅胶管构成，经灭菌处理。BACTISEAL导管所用硅胶经过了利福平和盐酸克林霉素的浸渍处理。产品采用蒸汽灭菌，有效期1年。其他变化内容见产品技术要求变化对比表。2025-11-10 产品的生产地址由“325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767-0350; Floor 2, Rue Girardet 29, CH-2400, Le Locle, Switzerland”变更为“Floor 2, Rue Girardet 29, CH-2400, Le Locle, Switzerland”。产品中文名称由“导管”变更为“利福平和盐酸克林霉素浸渍导管”。变更产品技术要求，详见附件《产品技术要求变化对比表》。