罗氏的全自动生化分析仪因软件缺陷被召回

罗氏诊断产品（上海）有限公司对全自动生化分析仪主动召回

沪药监械主召2026-037

罗氏诊断产品（上海）有限公司报告，罗氏诊断总部通过客户投诉及内部调查确认，在cobas pro (c 503) 全自动生化分析仪上存在一项影响校准库的软件缺陷。在极小概率下，该缺陷可能导致系统在运行样条型检测项目时接受错误的、非单调的校准值，出现相同且错误的患者检测结果与质控结果。仅在使用部分样条型检测项目时可能发生。该问题已在cobas pro SW 03-01软件版本中得到修复。 罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH对其生产的全自动生化分析仪（注册证号：国械注进20202220534）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2026年02月26日

国械注进20202220534的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20202220534
注册人名称 罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH
注册人住所 Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
生产地址 882 Ichige, Hitachinaka-shi, Ibaraki-ken, 312-8504, Japan
代理人名称 罗氏诊断产品（上海）有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
产品名称 全自动生化分析仪cobas pro integrated solutions
管理类别 第二类
型号规格 cobas pro <ISE | c 503>
结构及组成/主要组成成分 该产品主要由样本供应单元、样本缓冲单元、ISE模块、c503模块、控制单元和软件（发布版本：02）组成。
适用范围/预期用途 该产品采用光度检测原理、离子选择电极法原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、尿液、脑脊液、上清液、唾液、溶血、羊水、全血和经处理的粪便等样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括临床生化和电解质等项目的检测。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2025-01-15
生效日期 2025-12-31
有效期至 2030-12-30