奥森多主动召回全自动生化分析仪和全自动生化免疫分析仪

奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司对全自动生化分析仪、全自动生化免疫分析仪主动召回

沪药监械主召2026-038

奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司报告，QuidelOrtho™已确认当VITROS™ XT 3400和4600全自动生化分析仪以及VITROS™ 5600和XT 7600全自动生化免疫分析仪连接至自动化轨道系统（VAS）时存在软件异常，导致VITROS系统软件与自动化轨道软件之间出现错误通信，并允许在干片供应器相对湿度不符合机载储存要求的情况下从自动化轨道进行抽吸。由于上述问题，奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司对其生产的全自动生化分析仪；全自动生化分析仪；全自动生化免疫分析仪；全自动生化免疫分析仪（注册证号：国械注进20222220393;国械注进20162221872;国械注进20172226577;国械注进20232220063）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2026年03月02日

全自动生化分析仪和全自动生化免疫分析仪的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20222220393
注册人名称 奥森多临床诊断（美国）股份有限公司Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
注册人住所 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York 14626, USA
生产地址 Sor Juana Ines de la Cruz #20150, Interior 5 Cd. Industrial Tijuana Baja California CP 22444 Mexico
代理人名称 奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室
产品名称 全自动生化分析仪VITROS XT 3400 Chemistry System
管理类别 第二类
型号规格 XT 3400
结构及组成/主要组成成分 VITROS? XT 3400全自动生化分析仪由取样中心、干化学中心、稀释剂中心、系统面框和机壳、命令中心（包括主计算机）和软件（发布版本号：V3）组成。
适用范围/预期用途 该产品采用反射分光光度法和离子选择电极法原理，与配套检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、尿液、脑脊液和全血样本中的被分析物进行定量检测，包括
临床生化检测项目。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2022-08-15
生效日期 2022-08-15
有效期至 2027-08-14

注册证编号 国械注进20162221872
注册人名称 奥森多临床诊断（美国）股份有限公司Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
注册人住所 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626, USA
生产地址 Sor Juana Ines de la Cruz #20150, Interior 5 Cd. Industrial Tijuana Baja California CP 22444 Mexico
代理人名称 奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室
产品名称 全自动生化分析仪VITROS 4600 Chemistry System
管理类别 第二类
型号规格 4600
结构及组成/主要组成成分 分析仪由取样中心、干化学测定中心、湿化学测定中心，操作控制中心，系统框架，壳体和随机软件（版本号：V3）组成。
适用范围/预期用途 该产品用于对患者血清、血浆、尿液、脑脊液及全血样品进行生化检验，免疫分析以及药物浓度监测。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2023-09-20