库克主动召回经皮气管切开导入器、镍钛诺取石网篮和微导丝

库克（中国）医疗贸易有限公司对经皮气管切开导入器、镍钛诺取石网篮、微导丝主动召回

沪药监械主召2026-033

库克（中国）医疗贸易有限公司报告，由于注册人库克公司发现受影响批次医疗器械标签上标注的失效日期不正确，库克（中国）医疗贸易有限公司对其生产的经皮气管切开导入器、镍钛诺取石网篮、微导丝（注册证号：国械注进20152082100、国械注进20192021606、国械注进20183031934）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2026年02月28日

国械注进20152082100、国械注进20192021606和国械注进20183031934的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20152082100
注册人名称 库克公司Cook Incorporated
注册人住所 750 Daniels Way Bloomington, Indiana 47404, USA
生产地址 750 Daniels Way Bloomington, Indiana 47404, USA
代理人名称 库克（中国）医疗贸易有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位
产品名称 经皮气管切开导入器Percutaneous Tracheostomy Introducer Set
管理类别 第二类
型号规格 C-PTIS-100-HC , C-PTIS-100-FLEX-HC
结构及组成/主要组成成分 该产品由穿刺针、套管针、导丝、导引导管、有接头扩张器（14 Fr.）、无接头扩张器（21/24/26/27/28/38 Fr.）、无菌塑柄手术刀、注射器和纱布组成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期为三年。
适用范围/预期用途 该产品用于经皮气管穿刺导入气管切开导管。
备注 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2022-06-27
生效日期 2024-07-31
有效期至 2029-07-30

注册证编号 国械注进20192021606
注册人名称 库克公司Cook Incorporated
注册人住所 750 Daniels Way, Bloomington, Indiana 47404, USA
生产地址 750 Daniels Way, Bloomington, Indiana 47404, USA
代理人名称 库克（中国）医疗贸易有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位
产品名称 镍钛诺取石网篮NCompass™ Nitinol Stone Extractor
管理类别 第二类
型号规格 C-NTSE-2.4-115-NC3; C-NTSE-2.4-115-NCT4
结构及组成/主要组成成分 镍钛诺取石网篮由网篮、鞘管、控制手柄和接头组成，其中网篮金属丝采用镍钛诺材料制成。产品采用环氧乙烷灭菌，仅供一次性使用，货架有效期3年。
适用范围/预期用途 镍钛诺取石网篮用于在内窥镜下捕获和取出直径不超过0.8cm的胆道结石。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2022-08-31
生效日期 2024-01-24
有效期至 2029-01-23

注册证编号 国械注进20183031934
注册人名称 库克公司Cook Incorporated
注册人住所 750 Daniels Way Bloomington, Indiana 47404, USA
生产地址 750 Daniels Way Bloomington, Indiana 47404, USA
代理人名称 库克（中国）医疗贸易有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位
产品名称 微导丝Approach CTO Micro Wire Guide
管理类别 第二类
结构及组成/主要组成成分 本产品由微导丝，导引管（SDN-19-11.0-TPN-MF）和插入器组成。导丝材料：芯丝：304不锈钢，头端绕丝：铂镍合金，近端绕丝：316不锈钢，芯丝涂层：聚四氟乙烯，焊料：银锡合金。导引管的材料：管：304不锈钢，座：聚碳酸酯，保护套：聚丙烯。插入器：乙缩醛。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。
适用范围/预期用途 微导丝适用于辅助向外周血管内输送经皮导管。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2021-10-08
生效日期 2023-04-17
有效期至 2028-04-16