改良新药特瑞普利单抗注射液(皮下注射)申请上市

据中国国家药品审评中心官网2026年3月9日显示，上海君实生物医药科技股份有限公司按注册分类2.1类申报的的PD-1皮下制剂特瑞普利单抗注射液（皮下注射）上市申请获受理。据该药临床试验进展，推测本次适应症为：复发或转移性非鳞非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。

特瑞普利单抗注射液（皮下注射）是君实生物在已上市产品特瑞普利单抗注射液的基础上开发的皮下注射制剂，为首款进入Ⅲ期临床研究阶段的国产抗PD-1单抗皮下制剂，有望给患者带来用药的便捷性。

临床前体内药效试验表明，特瑞普利单抗皮下制剂通过皮下注射给药在动物模型中表现出显著的抑瘤作用，在0.3mg/kg的剂量水平下，皮下注射给药与静脉注射给药的抑瘤作用相当，未见显著差异。此外，动物对特瑞普利单抗皮下制剂的耐受性良好。