深圳市普罗医学的超声治疗仪抽检不合规

广东省药监局在2026年1月9日发布了广东省药品监督管理局关于医疗器械抽查检验信息的通告（2025年第3期，总第93期），其中标识为深圳市普罗医学股份有限公司的一批次超声治疗仪抽检不符合规定，详情如下：

序号：509
产品名称：超声治疗仪
抽查市区：深圳市
标示生产企业：深圳市普罗医学股份有限公司
被抽样单位：深圳市普罗医学股份有限公司
型号规格：UT-2000
产品编号/批号/生产日期：1300-0101
检验依据：粤械注准20242090852
检验原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所；复检机构：深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心）
检验结果：不符合规定
主要不合格项目：ME设备或ME设备部件的外部标记（装置型号的特殊标记）

粤械注准20242090852的注册信息如下：

注册证编号 粤械注准20242090852
注册人名称 深圳市普罗医学股份有限公司
注册人住所 深圳市南山区西丽街道高新技术产业园科技北二路28号豪威大楼一层D区北侧
生产地址 广东省深圳市南山区科技北二路28号豪威大楼三层B308
产品名称 超声治疗仪
管理类别 第二类
型号规格 UT-2000
结构及组成/主要组成成分 由主机、超声治疗头和电源适配器组成。
适用范围/预期用途 适用于慢性软组织损伤、脑中风后遗的肢体运动障碍的辅助治疗。
审批部门 广东省药品监督管理局
批准日期 2024-06-26
生效日期 2024-06-26
有效期至 2029-06-25