湖南泰克斯医疗科技的超声治疗仪抽检不合规

国家药监局于2026-01-28发布的《国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告》(2026年第4号)中，标识为湖南泰克斯医疗科技有限公司生产的超声治疗仪抽检不合规，详情如下：

序号：7
标示产品名称：超声治疗仪
被抽查单位：湖南泰克斯医疗科技有限公司
标示注册人、代理人：湖南泰克斯医疗科技有限公司
规格型号：XR-CS101a
生产日期/批号/出厂编号：2025.03.06 20250306 20250306006
抽样单位：湖南省药品监督管理局
检验单位：湖北省医疗器械质量监督检验研究院
不符合标准规定项：治疗头焦平面距离

湖南泰克斯医疗科技有限公司的超声治疗仪的注册信息如下：

注册证编号 湘械注准20232090277
注册人名称 湖南泰克斯医疗科技有限公司
注册人住所 湖南省益阳市南县南洲镇南县经济开发区医疗健康产业孵化园3号栋201室
生产地址 湖南省益阳市南县南洲镇南县经济开发区医疗健康产业孵化园3号栋201室
产品名称 超声治疗仪
管理类别 第二类
型号规格 XR-CS101a
结构及组成/主要组成成分 超声治疗仪由主机（含软件，版本：V01）、手柄和治疗头组成。
适用范围/预期用途 适用于人体肩颈、腰腹部和四肢部位慢性软组织损伤性疼痛的辅助治疗。用于医疗机构康复科、皮肤科、整形美容科。
审批部门 湖南省药品监督管理局
批准日期 2023-03-16
生效日期 2023-03-16
有效期至 2028-03-15