佛山市金满泰医疗器械的金刚砂车针抽检不合规

广东省药监局在2026年2月6日发布了广东省药品监督管理局关于医疗器械抽查检验信息的通告（2025年第4期，总第94期），其中标识为佛山市金满泰医疗器械有限公司的一批次金刚砂车针抽检不符合规定，详情如下：

序号：898
产品名称：金刚砂车针
抽查市区：云浮市
标示生产企业：佛山市金满泰医疗器械有限公司
被抽样单位：罗定市淼威口腔门诊有限公司
型号规格：TR-11EF 圆头锥形
产品编号/批号/生产日期：JMT2022110201
检验依据：粤械注准20172170164
检验机构：广东省医疗器械质量监督检验所
检验结果：不符合规定
主要不合格项目：尺寸

粤械注准20172170164的注册信息如下：

注册证编号 粤械注准20172170164
注册人名称 佛山市金满泰医疗器械有限公司
注册人住所 广东省佛山市顺德区杏坛镇高赞村杏坛水乡大道628号顺德智富园32栋604
生产地址 广东省佛山市顺德区杏坛镇高赞村杏坛水乡大道628号顺德智富园32栋604
产品名称 金刚砂车针
管理类别 第二类
型号规格 紧口圆球型、圆头锥型、圆头柱型、凸头圆边倒锥型、尖头圆柱型、紧口倒锥型、平头圆柱型、轮型、平头锥型
结构及组成/主要组成成分 主要由车针柄和工作部分组成。其中车针柄由不锈钢材料制成，工作部分镀有金刚石颗粒。
适用范围/预期用途 用于口腔科治疗磨削牙齿。
备注 本文件与“粤械注准20172170164”注册证共同使用。
新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：17口腔科器械-04口腔治疗器具
审批部门 广东省药品监督管理局
批准日期 2021-11-25
有效期至 2027-02-09