广东极客齿科器材的金刚砂车针抽检不合规

广东省药监局在2026年2月6日发布了广东省药品监督管理局关于医疗器械抽查检验信息的通告（2025年第4期，总第94期），其中标识为广东极客齿科器材有限公司的一批次金刚砂车针抽检不符合规定，详情如下：

序号：871
产品名称：金刚砂车针
抽查市区：广州市
标示生产企业：广东极客齿科器材有限公司
被抽样单位：广大口腔江南门诊部
型号规格：BR-31 圆球型
产品编号/批号/生产日期：202503070049
检验依据：粤械注准20222170200
检验机构：广东省医疗器械质量监督检验所
检验结果：不符合规定
主要不合格项目：尺寸

粤械注准20222170200的注册信息如下：

注册证编号 粤械注准20222170200
注册人名称 广东极客齿科器材有限公司
注册人住所 佛山市南海区狮山镇桃园东路84号万洋科兴园1座301-2室（住所申报））
生产地址 佛山市南海区狮山镇桃园东路84号万洋科兴园1座301-2室
产品名称 金刚砂车针
管理类别 第二类
型号规格 圆球型、紧口圆球型、倒锥型、紧口倒锥型、轮型、平头圆柱型、平头锥型、圆头柱型、圆头锥型、圆头倒锥型、尖头圆柱型、火焰尖头型。具体型号规格详见附页。
结构及组成/主要组成成分 主要由车针柄和工作部分组成，车针柄由不锈钢制成，车针工作部分镀有金刚石颗粒。
适用范围/预期用途 用来切削牙体组织，以去除病变组织，治疗钻孔或制备牙体。
备注 本文件与“粤械注准20222170200”注册证共同使用。
审批部门 广东省药品监督管理局
批准日期 2022-01-30
生效日期 2022-01-30
有效期至 2027-01-29