广州市康德电子的激光脉冲磁治疗仪抽检不合规

广东省药监局在2026年2月6日发布了广东省药品监督管理局关于医疗器械抽查检验信息的通告（2025年第4期，总第94期），其中标识为广州市康德电子科技发展有限公司的一批次激光脉冲磁治疗仪抽检不符合规定，详情如下：

序号：870
产品名称：激光脉冲磁治疗仪
抽查市区：广州市
标示生产企业：广州市康德电子科技发展有限公司
被抽样单位：广州市康德电子科技发展有限公司
型号规格：CSD-JGC-I
产品编号/批号/生产日期：25040209
检验依据：粤械注准20242091436
检验原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所；复检机构：深圳药品检验研究院
检验结果：不符合规定
主要不合格项目：漏电流和患者辅助电流（正常工作温度下）

粤械注准20242091436的注册信息如下：

注册证编号 粤械注准20242091436
注册人名称 广州市康德电子科技发展有限公司
注册人住所 广州市番禺区石基镇金龙路桥山村段23号（2号厂房）3楼
生产地址 广州市番禺区石基镇金龙路桥山村段23号（2号厂房）3楼
产品名称 激光脉冲磁治疗仪
管理类别 第二类
型号规格 CSD-JGC-I
结构及组成/主要组成成分 CSD-JGC-I由控制主机、激光电磁双功能治疗器、治疗器支架组成；CSD-JGC-II由控制主机、激光治疗器、磁脉冲治疗器、治疗器支架组成。
适用范围/预期用途 缓解软骨退化性关节炎及软组织损伤中腰背肌筋膜炎、肩袖肌腱炎的疼痛。
备注 本文件与“粤械注准20242091436”注册证共同使用。
审批部门 广东省药品监督管理局
批准日期 2024-10-30
生效日期 2024-10-30
有效期至 2029-10-29