英科新创的人绒毛膜促性腺激素检测试剂抽检不合规

国家药监局于2026-01-28发布的《国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告》(2026年第4号)中，标识为英科新创（厦门）科技股份有限公司生产的人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金法）抽检不合规，详情如下：

序号：15
标示产品名称：人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金法）
被抽查单位：英科新创（厦门）科技股份有限公司
标示注册人、代理人：英科新创（厦门）科技股份有限公司
规格型号：试条（内包装1支/袋）：100人份/盒
生产日期/批号/出厂编号：20250122 202501B102 1203940295 1203940296
抽样单位：福建省药品监督管理局
检验单位：广西壮族自治区医疗器械检测中心
不符合标准规定项：1.检出限；2.特异性

英科新创（厦门）科技股份有限公司的人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金法）的注册信息如下：

注册证编号 闽械注准20162400172
注册人名称 英科新创（厦门）科技股份有限公司
注册人住所 厦门市海沧新阳工业区新光路332号
生产地址 厦门市海沧新阳工业区翁角路308号8号厂房
产品名称 人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金法）
管理类别 第二类
结构及组成/主要组成成分 抗人绒毛膜促性腺激素单克隆抗体（抗－hCG1）、抗人绒毛膜促性腺激素单克隆抗体（抗－hCG2）、羊抗鼠IgG、胶体金、硝酸纤维素膜和玻璃纤维素膜。试条：条状试纸；试卡：试条置于一塑料卡内，设有加样窗；试笔：试条置于一笔状塑料卡内，设有加样窗、质控窗。
适用范围/预期用途 定性检测尿液中的人绒毛膜促性腺激素。
产品储存条件及有效期 干燥处、2～30℃避光密封保存，有效期为24个月。
审批部门 福建省药品监督管理局
批准日期 2021-04-27
有效期至 2026-04-26