欧盟批准Wayrilz(rilzabrutinib)用于免疫性血小板减少症

欧盟委员会于近日批准由赛诺菲开发的新型口服可逆性布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂Wayrilz(rilzabrutinib)，用于治疗对其他疗法无效的成人免疫性血小板减少症(ITP)。此前，欧洲药品管理局人用药品委员会(CHMP)已给予了积极意见。

此次批准主要基于关键性LUNA 3临床3期研究的积极结果。研究显示，Wayrilz成功达到主要及次要终点，显著改善了患者的持续性血小板水平及其他ITP相关症状。该研究共纳入202例成人持续性或慢性ITP患者，评估Wayrilz与安慰剂相比的疗效与安全性。分析显示，第25周时，Wayrilz组23%的患者达到持久性血小板应答，而安慰剂组为0%（p<0.0001）。此外，Wayrilz组患者的血小板应答持续时间显著延长至7周，此数值在安慰剂组为0.7周。