甲磺酸伏美替尼片新适应症拟纳入突破性治疗

CDE最新公示，上海艾力斯医药核心产品甲磺酸伏美替尼片（商品名艾弗沙）被纳入拟突破性治疗品种公示名单。该认定针对的适应症为具有表皮生长因子受体（EGFR）PACC突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。

伏美替尼是第三代EGFR-TKI，此前已在国内获批两项适应症，用于EGFR突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的二线、一线治疗。今年7月，伏美替尼的第3项适应症上市申请获得CDE受理，并被纳入优先审评，用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展或不耐受含铂化疗并且存在 EGFR 20外显子插入突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗。

本次拟纳入突破性治疗的是一项新适应症——用于具有EGFR PACC突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗。EGFR PACC突变主要包含大约70种突变亚型，约占所有EGFR突变NSCLC患者的12.5%。目前国内尚无针对EGFR PACC突变NSCLC患者的获批药物。